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    医疗器械法规实施(Implementation of the MDR)课程

    医疗器械法规实施(Implementation of the MDR)课程

    等级 实施 时长 3 天
    可预订: 公共教室 ¥9461 点击报名

    医疗器械法规(MDR)是详细规定制造商投放医疗器械在欧盟市场上所必须遵循的法规。 该法规将影响所有医疗器械制造商、进口商、分销商和欧盟代表。分包商/供应商也将受到影响,另外一些没有医疗用途的器械的制造商也将受到影响(例如,用于美容美体的器械、单纯美瞳的隐形眼镜等)。

    MDR关注于医疗器械的安全和有效,更加强调上市前的要求、符合性审核、质量管理体系、上市后监督(PMS)、透明度和可追溯性。这些要求还将影响(关键供应商)审核和政府监管,引入与之相互作用的相关方并规定其职责,并增加沟通要求和义务(例如合同、报告、文件和信息的公布)。 这门课程的目的是提供实施MDR中规定要求的指南。它的重点是帮助您能明确概念,制定项目计划,以及如何将要求整合到您的业务和文档中。此外,您能获得信心和专业知识来评估和实现具体的要求。

    • 本次课程将帮助您:

      • 实施欧盟医疗器械法规的要求

      • 给受MDR影响的相关方和相关人员提供指导和支持

      • 建立和更新所需的文件

      • 采取必要步骤,使您的组织满足MDR要求

      • 保持符合MDR和与未来医疗器械立法有关的文件

      • 系统的理解和实施更详细的法规要求(如通用规范、法令、标准)

      • 理解经济运营商的法规要求、欧盟医疗器械上市要求和上市器械的分类原则 • 掌握如何选择路径和准备文件

      • 帮助其所在企业的产品尽快顺利在欧盟上市

      • 掌握上市后如何做好监管

      • 维护持续满足MDR等相关CE法规要求

      课程结束,学员将能够:

      · 按照MDR的要求制定一项合规的战略

      · 实施下列关于符合性评估的步骤的要求:

      o MDR的范围和适用性

      o 欧盟医疗器械风险分类准则来确定“风险分类”

      o 通用安全和性能要求(GSPRs)作为CE标志的基础,包括标准的使用

      o 基于风险等级的符合性评估路径

      o 自我申明、公告机构的CE认证、主管当局的参与审查

      o “符合性声明”和CE标志

      · 满足技术文件要求,例如:

      o 整合“技术文件”

      o 对外包活动和过程,以及外部相关方(例如供应和商业伙伴)的进行必要的控制

      o 实例化临床数据的重要性和作用

      o 风险管理、过程确认及其法规意义

      o 起草使用说明书、标签和器械随附信息

      o 信息和电子数据管理的一致性和有效性

      · 在以下方面规划MDR所要求的上市后活动:

      o 风险管理和相关策划

      o 上市后监督和上市后临床跟踪(PMCF)

      o 定期报告、警戒、特别要求报告

      o 所有经济运营商的法规责任,包括与主管当局、公告机构、经济运营商、顾客等的沟通

      o 召回、现场安全纠正措施(FSCA)、纠正和预防措施(CAPA)

      o 关于质量管理体系、设计和制造的变更控制的法规要求

      o 对审核/评审/评估的准备程度 将实施MDR要求的知识落实到您的组织中,例如在CE-标志的项目中

    • • 需要参与实施MDR的法规、注册、质量、设计、制造、市场等人员

      • 任何准备“贴牌”或“自有品牌”等开展CE认证的组

      • 与医疗器械有关的制造商、外包方、关键供方、授权代表、进口商、经销商等的人员

       

    • • 专业讲师权威讲解

      • 欧盟法规全面渗透

      • 丰富活动助于理解

      • 最佳实践更多分享

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