医疗器械法规实施（Implementation of the MDR）课程

等级实施时长 3 天

可预订: 公共教室 ¥9461 点击报名

医疗器械法规(MDR)是详细规定制造商投放医疗器械在欧盟市场上所必须遵循的法规。该法规将影响所有医疗器械制造商、进口商、分销商和欧盟代表。分包商/供应商也将受到影响，另外一些没有医疗用途的器械的制造商也将受到影响(例如，用于美容美体的器械、单纯美瞳的隐形眼镜等)。

MDR关注于医疗器械的安全和有效，更加强调上市前的要求、符合性审核、质量管理体系、上市后监督(PMS)、透明度和可追溯性。这些要求还将影响(关键供应商)审核和政府监管，引入与之相互作用的相关方并规定其职责，并增加沟通要求和义务(例如合同、报告、文件和信息的公布)。这门课程的目的是提供实施MDR中规定要求的指南。它的重点是帮助您能明确概念，制定项目计划，以及如何将要求整合到您的业务和文档中。此外，您能获得信心和专业知识来评估和实现具体的要求。

本次课程将帮助您：

• 实施欧盟医疗器械法规的要求

• 给受MDR影响的相关方和相关人员提供指导和支持

• 建立和更新所需的文件

• 采取必要步骤，使您的组织满足MDR要求

• 保持符合MDR和与未来医疗器械立法有关的文件

• 系统的理解和实施更详细的法规要求（如通用规范、法令、标准）

• 理解经济运营商的法规要求、欧盟医疗器械上市要求和上市器械的分类原则 • 掌握如何选择路径和准备文件

• 帮助其所在企业的产品尽快顺利在欧盟上市

• 掌握上市后如何做好监管

• 维护持续满足MDR等相关CE法规要求

课程结束，学员将能够：

· 按照MDR的要求制定一项合规的战略

· 实施下列关于符合性评估的步骤的要求：

o MDR的范围和适用性

o 欧盟医疗器械风险分类准则来确定“风险分类”

o 通用安全和性能要求(GSPRs)作为CE标志的基础，包括标准的使用

o 基于风险等级的符合性评估路径

o 自我申明、公告机构的CE认证、主管当局的参与审查

o “符合性声明”和CE标志

· 满足技术文件要求，例如：

o 整合“技术文件”

o 对外包活动和过程，以及外部相关方(例如供应和商业伙伴)的进行必要的控制

o 实例化临床数据的重要性和作用

o 风险管理、过程确认及其法规意义

o 起草使用说明书、标签和器械随附信息

o 信息和电子数据管理的一致性和有效性

· 在以下方面规划MDR所要求的上市后活动：

o 风险管理和相关策划

o 上市后监督和上市后临床跟踪（PMCF）

o 定期报告、警戒、特别要求报告

o 所有经济运营商的法规责任，包括与主管当局、公告机构、经济运营商、顾客等的沟通

o 召回、现场安全纠正措施(FSCA)、纠正和预防措施(CAPA)

o 关于质量管理体系、设计和制造的变更控制的法规要求

o 对审核/评审/评估的准备程度将实施MDR要求的知识落实到您的组织中，例如在CE-标志的项目中
• 需要参与实施MDR的法规、注册、质量、设计、制造、市场等人员

• 任何准备“贴牌”或“自有品牌”等开展CE认证的组

• 与医疗器械有关的制造商、外包方、关键供方、授权代表、进口商、经销商等的人员
• 专业讲师权威讲解

• 欧盟法规全面渗透

• 丰富活动助于理解

• 最佳实践更多分享

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