医疗器械临床评价

等级专业人员时长 2 天

可预订: 公共教室 ¥4305 点击报名

该课程旨在让您了解临床评价过程，包括法规要求、临床评价原则、如何实施和报告的详细信息。以辅助企业建立一套合理高效的临床评价体系、科学合理地设计开发新产品并得到及时有效确认。科学合理的临床评价计划、严谨客观的数据和有效的临床效果统计分析可以很好地缩短新产品投入市场的时间，对于企业成功迈入市场赢得先机并在未来竞争中取得有利地位、提高其市场份额以及产品整个生命周期管理工作有重要意义。

该课程使您能够详细了解根据医疗器械法规（MDR - EU 2017/745）、MEDDEV 2.7/1 修订版 4 和相关 MDCG 指导文件的要求对医疗器械进行临床评价的过程。课程中的实践活动提供了应用您的技能的机会，以便在完成课程后在您的组织内进行临床评价。

本课程将帮助您：
• 根据医疗器械法规（MDR - EU 2017/745）、MEDDEV 2.7/1 修订版 4 和相关 MDCG 指导文件确定临床评价要求
• 向您的企业解释和传达医疗器械临床评估的关键要求和期望
• 辅助企业建立一套合理高效的临床评价体系
• 在您的企业内应用医疗器械的临床评价流程
• 确定何时进行临床评价以及更新频率
• 科学合理地设计开发新产品并得到及时有效确认
• 提供强有力的文件，以支持您的器械的临床安全和性能
• 在临床监管中避免频繁的整改，确保整个器械持续一致性
• 严谨客观数据和有效的临床效果分析缩短产品投入市场时间
- • 医疗器械临床和法规事务人员
  • 医疗器械注册人员
  • 医疗器械设计开发和风险管理有关人员
  • 医疗器械售后处理和市场拓展人员
• 标准权威讲解
• 最佳实践分享
• 现场模拟
• 案例分析

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