医疗器械制造过程确认

等级专业人员时长 2 天

可预订: 公共教室 ¥4305 点击报名

BSI 的医疗器械制造过程确认课程，旨在让制造商了解欧盟有关制造过程确认和“特殊过程”性质的法规和质量要求。

课程中的实践活动提供了应用您知识的机会。了解普遍接受的制造过程确认原则，了解安装、运行和性能鉴定，以便将它们应用于您的组织。

课程收益

完成该培训时，学员将能够：
• 理解过程确认的概念和原理
• 认识过程确认的重要性
• 获得ISO 13485期望、FDA和IMDRF指南(之前为GHTF)的意识
• 识别过程需要确认的情况
• 创建主确认计划和确认方案
• 确定设备和过程确认的目标
• 识别过程确认研究的相关和相关因素
• 为最坏的情况和挑战做好计划
• 识别怎样的过程能力研究能用于确认制造过程
• 完成安装、运行和性能鉴定
• 维护确认状态
• 认识何时需要再确认

• 标准权威讲解
• 最佳实践分享
• 现场模拟
• 案例分析
在医疗器械设计开发和制造的人员：
• 质量保证人员
• 法规人员
• 工程/工艺人员
• 生产人员

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