医疗器械

ISO 13485培训课程

学习实施统一医疗器械质量管理体系(QMS)标准和对其进行审核所需的体系、工具和技术。

ISO 13485质量管理体系培训课程

ISO 13485代表了医疗器械行业的质量管理体系(QMS)标准，对组织设计和实施可持续满足客户需求和适用监管要求的质量管理体系(QMS)作出了要求。

通过我们的课程和个人资质熟悉ISO 13485，并了解如何实施该标准和/或对您的质量管理体系(QMS)进行审核。

以适合您的方式学习，包括在线直播、面授和自定进度的按需在线学习。

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我们的热门ISO 13485培训课程

我们的ISO 13485培训课程可帮助您深入了解质量管理体系(QMS)的含义、实施方式及体系审核方式。

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ISO 13485逐条解读

标准精讲本课程有助于对 ISO 13485:2016 进行逐条理解，从而为满足有效质量管理体系的全面要求提供有效的解决方案。

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内部审核员

ISO 13485内部审核员

学习最佳实践，提高您的质量管理体系(QMS)审核流程在ISO 13485:2016和ISO 19011:2018方面的合规性。

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主任审核员

ISO 13485主任审核员

积累知识，提高技能，以计划、实施、报告和跟进合规的质量管理体系(QMS)审核。

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ISO 13485培训可为您和您团队带来的益处

我们的课程旨在帮助学员掌握所需的知识和技能，以便为组织创造更多价值，并实现职业生涯的成长和发展。

提高内部标准，引入最佳实践。
通过填补知识空白来增强信心。
通过BSI个人资质，获得正式的学习认可。
我们是一家全范围公告机构和英国认可机构。
我们为70%的100强医疗器械公司提供了培训。
以适合您的方式灵活学习。

更丰富的医疗保健和医疗器械课程

确保患者安全，并以可持续的方式进入医疗技术市场。我们的课程包括医疗器械法规(MDR)、体外诊断医疗器械法规(IVDR)、ISO 13485、CE标志等。

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选择适合您的ISO 13485课程

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本课程将带您深入了解ISO 13485:2016质量管理体系标准的要求、关键原则及其与ISO 9001:2015的关联。

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本课程为期两天，旨在让学员深入了解ISO 13485:2016。加深您对ISO 13485的范围、结构和要求的理解，确定您的组织在有效实施质量管理体系(QMS)时需要的体系。

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医疗器械法规实施这门课程的目的是提供实施MDR中规定要求的指南。

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本强化课程为期两天，适用于医疗器械质量管理方面的专业人员，旨在增加他们对ISO 13485:2016的了解，从而提高组织质量管理体系(QMS)内部审核的有效性。学习最佳实践，提高您的质量管理体系(QMS)审核流程在ISO 13485:2016和ISO 19011:2018方面的合规性。

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本课程重点讲解根据ISO 13485:2016和ISO 19011:2018进行有效质量管理体系审核的关键原则和实践。经验丰富的讲师将带您学习从审核管理到结果报告的整个审核流程。积累知识，提高技能，以计划、实施、报告和跟进合规的质量管理体系(QMS)审核。

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如果您需要了解《ISO 13485标准(2016年版)》这项质量管理体系标准的各项要求，并且对不需要接受讲师引导式培训具有足够的信心，那么，这项线上的、自定进度的课程将为您提供完全的灵活性。

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欧盟医疗器械法规(MDR)取代了原来的医疗器械指令(MDD)有源植入式医疗器械指令(AIMDD)，于2017年5月25日生效，并于2021年5月26日全面执行。浏览我们的一系列课程，深入了解这些变更。

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体外诊断法规(IVDR)旨在对欧盟的体外诊断设备进行监管。浏览我们的一系列IVDR课程，增强您在这一领域的知识和信心。

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培训影响力

Restore Digital与BSI的成功合作

实现卓越运营：:

培训有助于提高团队能力，并为职业发展提供机会。我们非常注重质量，并希望我们的主要供应商也能如此。

“BSI作为我们的培训服务提供商，为我们带来了专业知识、经验和信心，极大地提高了我们内部审核员的业务水平”

Simon Morgan, Restore Digital Restore Digital以安全性、合规性和可审核性为发展基础。

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