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    两位戴医用手套的女士
    标准

    电子医疗器械和系统

    EN 60601是一套标准系列,等同于国际标准IEC 60601, 该系列由70多份独立的标准组成。

    制造商要在欧盟或英国市场销售电子医疗器械,必须获得CE认证或UKCA认证。

    符合当前公认的标准是证明符合MDR法规中适用的一般安全和性能要求或英国法规中基本要求的首选途径。由于目前很少有标准与法规保持一致,因此在根据法规进行评估时,了解并满足EN 60601的要求至关重要。EN 60601代表的是当前公认的标准,因此可用于表明符合适用的法规要求。

    EN 60601

    涵盖电子医疗器械和相关系统的安全和基本性能。

    医疗器械
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      EN 60601-1第一部分规定了所有电子医疗器械的安全和基本性能应满足的要求。

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      EN 60601-2第二部分规定了特定产品类别应满足的要求。

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      附加标准规定了电子医疗器械和系统应满足的特定要求。

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