法规服务

Article 16(4)认证（MDR和IVDR）

提供公告机构的实用视角，以简化认证途径。

BSI获得授权可以为所有医疗器械产品及Article 16(2)下的体外诊断器械签发Article 16(4)证书

MDR和IVDR Article 16(3)规定了经销商和进口商必须满足的质量管理体系(QMS)要求。这些要求适用于对已投放市场的器械进行特定重新标签和重新包装活动的情况。Article 16(4)要求这些实体必须从公告机构获得认证，以确认其质量管理体系符合Article 16(3)规定以及MDCG 2021-23中进一步详细说明的的监管要求。

Article 16(4)认证与谁相关？

此项认证适用于在欧洲经济区(EEA)运营的进口商和经销商，这些进口商和经销商从事Article 16(2)中所描述的特定重新标签和重新包装活动。

这些器械必须已经根据MDR或IVDR规定投放到市场。Article 16(4)认证不适用于：

由制造商分包的运营商，在制造商控制下执行的重新标签或重新包装活动
将大型器械包拆分成较小单位，供内部使用的医疗机构或医院
指令认证规定的遗留器械

重新标签和重新包装活动

一些范例（参见MDCG 2021-26）。

更新包装标签。
翻译制造商提供的信息（例如，使用说明书）。
增加在特定欧盟成员国营销器械所需的额外信息。
在不改变其原始状态的情况下重新包装器械。

认证过程

Article 16(4)的认证过程遵循MDR/IVDR附录7中所述的一般符合性评审规定。

查询
申请前活动和报价
申请审查和合同
质量管理体系(QMS)审核和报告
最终审查和决策
证书签发
质量管理体系(QMS)监督审核
重新认证审核
证书更新

注意：Article 16(4)的认证不需要技术文档评估或微生物学审核。

Article 16“常见问题解答”

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