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性能评估简介、性能评估计划、科学有效性以及与PE报告和结论的联系
《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)第1部分规定的性能评估。
执行并记录性能评估。
证明科学有效性的制造商。
性能评估报告。
体外诊断法规(IVDR)要求的性能评估 - 本系列第1部分。
BSI体外诊断医疗器械(IVD)全球负责人。
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