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    一名黑人女法医在实验室工作
    • 白皮书
      医疗器械

    制定和维持IVD质量管理体系

    本白皮书主要探讨新的《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 2017/7462中的质量管理体系(QMS)要求。

    IVDR Article 10 (8)提出了一系列要求。

    本白皮书主要探讨质量管理体系(QMS)要求

    • 质量管理体系(QMS)基础知识

    • 法规合规战略

    • 风险管理

    • 性能评估和上市后监督

    • 医疗器械唯一标识(UDI)

    • 持续改进活动

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