• Zoek in BSI
  • Een certificaat verifiëren
BSI-homepagina
Neem contact met ons op
Search Icon
Terug naar menu Kies een land/regio

Geen landen/regio's gevonden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    Groep artsen in gesprek met farmaceutische verkoopvertegenwoordiger op conferentie
    Regelgevende diensten

    Gestructureerde dialoog

    MDCG 2022-14 moedigt aangemelde instanties aan om een gestructureerde dialoog met fabrikanten te voeren

    Door de gestructureerde dialoog krijgen fabrikanten meer inzicht in de conformiteitsbeoordelingsprocessen van aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen en IVD's.

    Dit kan gaan om procedurele aspecten van het proces voorafgaand aan de aanvraag en de aanvraagprocessen, beoordelingsprocedures van aangemelde instanties, aspecten op hoog niveau van bewijs van overeenstemming van de fabrikant of complexere combinaties van klinische, technische en regelgevende benaderingen van overeenstemming met behoud van de onpartijdigheid van de aangemelde instantie.

    MDCG 2022-14

    Wat valt niet onder de gestructureerde dialoog met BSI?

    • De gestructureerde dialoog verschilt van wetenschappelijk advies (waarnaar wordt verwezen in MDR en IVDR), dat doorgaans valt onder het mandaat van de expertpanels die worden beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
    • De gestructureerde dialoog sluit uit dat de aangemelde instantie oplossingen biedt aan de fabrikant om te voldoen aan (een) specifieke wettelijke vereiste(n).
    • De gestructureerde dialoog heeft geen invloed op toekomstige certificeringsbeslissingen voor het aangevraagde hulpmiddel.
    Regelgevende diensten

    Een reeks uitgebreide en bewezen regelgevende diensten

    Wij bieden u efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.

    Neem contact met ons op

    Belangrijkste voordelen van de gestructureerde dialoog met BSI

    • Beschikbaar voor alle fasen van uw conformiteitsbeoordeling.

    • Neem contact op met de juiste experts van de aangemelde instantie.

    • Tijdig overleg om de voorspelbaarheid en efficiëntie van het certificeringsproces te verbeteren.

    Waarom BSI

    Een toonaangevende aangemelde instantie

    BSI biedt klanten al meer dan 20 jaar vele mogelijkheden voor interactie/discussie (gestructureerde dialoog) met het juiste personeel van de aangemelde instantie.

    Dergelijke discussies vergroten de efficiëntie en voorspelbaarheid van het conformiteitsbeoordelingsproces in alle fasen, terwijl de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de aangemelde instantie wordt gerespecteerd.

    Informatie en media

    Leer van wereldwijde experts in gezondheidszorgnormen

    Informatie en media
    Wetenschap, geneeskunde en onderzoek, vrouwen in laboratorium met laptop en apparatuur
    Ontdek BSI

    Onze gestructureerde dialoog

    Ontdek het aanbod in gestructureerde dialoog van BSI voor elke fase van uw conformiteitsbeoordeling. Lees onze speciale brochure voor meer informatie.
    Lees de brochure
    Contact opnemen

    Neem contact met ons op

    Verbeter de efficiëntie en voorspelbaarheid van uw conformiteitsbeoordeling met de gestructureerde dialoog van BSI.

    Vraag gestructureerde dialoog
    Contact opnemen