Als SaMD-fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht.
It is critical to work with an EU Notified Body or UK Approved Body that understands the industry and has the experience to review and confirm your product’s readiness for market.
SaMD en 'Software in a Medical Device' (SiMD, software in een medisch hulpmiddel) zijn niet gedefinieerd in MDR, IVDR. MDCG 2019-11 definieert 'Software voor medische hulpmiddelen' (MDSW, Medical Device Software) als alle soorten software met een medisch doel of software die als accessoire voor een medisch hulpmiddel fungeert, met inbegrip van software die is ingebed in een medisch hulpmiddel met specifieke hardware.
