Suggested region and language based on your location
Your current region and language
Wij bieden een breed scala aan hulpmiddelen om KMO's te ondersteunen door hun kennis over belangrijke regelgevingsonderwerpen te vergroten, zodat ze klaar zijn voor de markt.
Kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) vertegenwoordigen ongeveer 95% van de fabrikanten van medische hulpmiddelen in Europa. Voor hen kan het een uitdaging zijn om door het sterk gereguleerde MedTech-landschap te navigeren en hun medische hulpmiddelen op de markt te brengen.
De belangrijkste uitdagingen zijn vaak de kosten, tijd en middelen die nodig zijn voor productcertificering, evenals het begrijpen en implementeren van normen op hoog niveau die door de regelgeving worden vereist.
Wereldwijd zijn meer dan 85% van de fabrikanten met wie we samenwerken in alle regelgevende certificeringsdiensten KMO's. We blijven nieuwe aanvragen accepteren, onze ondersteunende hulpmiddelen verbeteren en het aantal KMO's waarmee we samenwerken verhogen.
BSI begrijpt volledig welke moeilijkheden kunnen optreden tijdens het hele proces om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, van aanvraag tot conformiteitsbeoordeling, certificering en toezicht na het op de markt brengen.
Wij bieden een breed scala aan hulpmiddelen die worden aangewend om uw kennis over belangrijke regelgevingsonderwerpen te vergroten en de stappen die nodig zijn om de gereedheid voor de markt te ondersteunen.
Enterprise Europe Network: regelgevende vereisten en gerichte ondersteuning voor kleine en middelgrote MedTech-bedrijven.
Lees meerFactsheet Gezondheid in de Europese Unie: acties ter ondersteuning van de overgang naar het nieuwe kader voor medische hulpmiddelen.
Lees meerEU4Health-programma: financiële ondersteuning, betere toegang en grotere paraatheid van kleine en middelgrote ondernemingen.
Lees meerV&A van de EU-commissie over Verordening (EU) 2023/607.
Lees meerOf u nu begint met het certificeringsproces, wilt overstappen of gewoon de opties voor uw bedrijf wilt bespreken, wij kunnen u helpen.
