Als fabrikant van orthopedische of tandheelkundige medische hulpmiddelen moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat deze op de markt worden gebracht.
We begrijpen heel goed met welke uitdagingen fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd als zij op een efficiënte en veilige manier producten op de markt willen brengen die aan alle voorschriften voldoen. Wij bieden een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten met efficiënte trajecten die u helpen om uw product op de markt te brengen.
Orthopedische en tandheelkundige medische hulpmiddelen worden over het algemeen omschreven als hulpmiddelen die zijn bedoeld voor de behandeling of reconstructie van skelet- of tandweefsel.
De reikwijdte van orthopedische en tandheelkundige hulpmiddelen varieert van hulpmiddelen met het laagste risico en de laagste classificatie (zoals herbruikbare instrumenten) tot hulpmiddelen met het hoogste risico, bijvoorbeeld volledige gewrichtsprothesen, resorbeerbare hulpmiddelen, orthobiologische hulpmiddelen en een combinatie van hulpmiddelen/geneesmiddelen.
Daarnaast vallen volledige gewrichtsprothesen van de heup, knie en schouder onder de aanvullende richtlijn 2005/50/EG van de Commissie.
