Als fabrikant van steriele medische hulpmiddelen moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht.
Het efficiënt en veilig op de markt brengen van producten die voldoen aan de regelgeving kan een uitdagend proces zijn voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. We bieden standaard en speciale productbeoordelingsdiensten met efficiënte trajecten die u helpen om uw hulpmiddel op de markt te brengen.
Wat is een steriel medisch hulpmiddel?
Een steriel medisch hulpmiddel is een hulpmiddel dat vrij moet zijn van levensvatbare bacteriën of andere micro-organismen en de sporen daarvan. De vereisten voor steriele medische hulpmiddelen worden gedefinieerd door nationale of regionale normen en voorschriften die het niveau van steriliteitsgarantie specificeren. Sterilisatie van een medisch hulpmiddel kan blootstelling aan ethyleenoxide, gammastraling, stoom, droge hitte of chemische sterilisatie onder gedefinieerde omstandigheden omvatten, evenals alle noodzakelijke nabehandelingen die nodig zijn voor het verwijderen van bijproducten.
