De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) verving de MDD en AIMDD en trad in werking op 25 mei 2017, met 26 mei 2021 als toepassingsdatum.
Om gebruik te kunnen maken van de verlengde tijdlijnen voor oudere medische hulpmiddelen, moeten fabrikanten in mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem hebben geïmplementeerd dat voldoet aan de MDR en een conformiteitsbeoordeling hebben aangevraagd bij een aangemelde instantie (Notified Body).
In september 2024 moeten de aangemelde instantie (Notified Body) en de fabrikant een formele schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend. Afhankelijk van de classificatie van oudere hulpmiddelen, is de uiterste termijn voor de MDR-overgang mei 2026 voor op maat gemaakte implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, december 2027 voor implanteerbare hulpmiddelen (non-WET) van klasse III en klasse IIb en december 2028 voor andere hulpmiddelen van klasse IIb, klasse IIa, klasse Is en klasse Im. Op dezelfde datum moeten oudere hulpmiddelen met een hogere classificatie (waarvan de conformiteitsverklaring voor 26 mei 2021 werd ondertekend) waarvoor nu betrokkenheid van een aangemelde instantie (Notified Body) vereist is, MDR-gecertificeerd zijn.
Alle oudere hulpmiddelen moeten eind december 2028 voldoen aan de MDR.
De overgangsperiode voor medische hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht onder MDD en AIMDD is geschrapt. Deze hulpmiddelen kunnen verder op de markt worden gebracht zonder wettelijke tijdsbeperkingen.
Voor gedetailleerde informatie en de toepasselijkheidsvoorwaarden van de overgangsbepalingen wordt verwezen naar de in maart 2023 gepubliceerde verordening tot wijziging van (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
