Als IVD-fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht
We begrijpen heel goed met welke uitdagingen fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd als zij op een efficiënte en veilige manier IVD's op de markt willen brengen die aan alle voorschriften voldoen. Of u nu begint met het certificeringsproces of wilt overstappen naar BSI, wij bieden een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten met efficiënte trajecten die u helpen om uw hulpmiddel op de markt te brengen.
Een medisch hulpmiddel voor IVD wordt in de IVDR gedefinieerd als 'elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een uitrustingsstuk, een software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, en door de fabrikant is bedoeld om in-vitro te worden gebruikt voor het onderzoeken van monsters, met inbegrip van bloed- en weefselmonsters, afkomstig van het menselijk lichaam'. De definitie beschrijft vervolgens het principe of enige doel van deze hulpmiddelen: volgens de IVDR moet een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek een medische toepassing of medisch doel hebben.
