Diensten voor regelgevingen

Onze manier van werken met Medical Device-klanten

BSI is partner van ’s werelds grootste en meest toonaangevende producenten van medische hulpmiddelen.

Wat wij u bieden

Met behoud van kwaliteit en door uitmuntendheid te leveren, biedt BSI certificeringsdiensten aan om veilige en conforme medische hulpmiddelen op de markt te brengen.

Een aangewezen aangemelde instantie (Notified Body) in de EU (2797)
Een Britse erkende instantie
Een geaccrediteerde certificeringsinstantie voor ISO 13485
Een erkende auditorganisatie onder het enkelvoudige auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP)
Een erkende certificeringsinstantie in veel wereldwijde markten

Diensten voor regelgevingen

Onze diensten voor regelgevingen in combinatie met onze toonaangevende ervaring bieden efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.

Door de structured dialogue krijgen fabrikanten meer inzicht in de conformiteitsbeoordelingsprocessen van aangemelde instanties (Notified Bodies) voor medische hulpmiddelen en IVD's. Deze processen verschillen van wetenschappelijk advies, sluiten uit dat de aangemelde instantie oplossingen biedt aan de fabrikant en hebben geen invloed op toekomstige certificeringsbeslissingen voor het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend.

Ontdek meer
Wij bieden een breed scala aan hulpmiddelen om mkb's te ondersteunen door hun kennis over belangrijke regelgevingsonderwerpen te vergroten, zodat ze klaar zijn voor de markt.

Ontdek meer
Ontdek hoe wij u op het gebied van naleving (compliance) kunnen ondersteunen met ons overzicht van diensten op het gebied van regelgeving.

Ontdek meer
BSI biedt bewezen en efficiënte routes naar wereldwijde markten.

Ontdek meer
We kunnen een naadloze service bieden met uitgebreide ondersteuning en een minimum aan verstoringen.

Ontdek meer