Regelgevende diensten

Certificering volgens artikel 16, lid 4 (MDR en IVDR)

BSI is geautoriseerd voor het afgeven van certificeringen op basis van artikel 16, lid 4 voor alle soorten medische hulpmiddelen en IVD's die onder artikel 16, lid 2, vallen

Artikel 16, lid 3, van de MDR en de IVDR stelt vereisten vast voor de kwaliteitsmanagementsystemen die distributeurs en importeurs moeten implementeren wanneer zij specifieke activiteiten voor heretikettering en herverpakking uitvoeren voor hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht. Artikel 16, lid 4, schrijft voor dat deze entiteiten zich moeten laten certificeren door een aangemelde instantie om te verifiëren dat hun kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de regelgevende vereisten van artikel 16, lid 3, en nader omschreven in MDCG 2021-23.

MDCG 2021-23

Voor wie is de certificering volgens artikel 16, lid 4 relevant?

Deze certificering is van toepassing op importeurs en distributeurs die actief zijn in de EER en die zich bezighouden met de specifieke activiteiten voor heretikettering en herverpakking die in artikel 16, lid 2 worden beschreven.

De hulpmiddelen moeten al op de markt zijn gebracht onder de MDR of de IVDR. Certificering volgens artikel 16, lid 4 is niet vereist voor:

Operators aan wie de activiteiten voor heretikettering of herverpakking door de fabrikant zijn uitbesteed onder toezicht van de fabrikant
Gezondheidsinstellingen of ziekenhuizen die grote pakketten hulpmiddelen opsplitsen in kleinere eenheden voor intern gebruik
Oudere hulpmiddelen onder de richtlijncertificering

MDCG 2021-26

Regelgevende diensten

Extra hulpbronnen ter ondersteuning

Hulpbronnen

Veelgestelde vragen artikel 16

Vind antwoorden op belangrijke vragen

Ontdek meer

Activiteiten voor heretikettering en herverpakking

Enkele voorbeelden (zie MDCG 2021-26).

Verpakkingsetikettering bijwerken.
Informatie van de fabrikant vertalen (bijv. gebruiksaanwijzing).
Aanvullende informatie toevoegen die nodig is om het hulpmiddel in een specifieke EU-lidstaat op de markt te brengen.
Hulpmiddelen opnieuw verpakken zonder de oorspronkelijke staat te wijzigen.