Als fabrikant van actieve medische hulpmiddelen moet u ervoor zorgen dat uw product voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht
We begrijpen heel goed met welke uitdagingen fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd als zij op een efficiënte en veilige manier producten op de markt willen brengen die aan alle voorschriften voldoen. Wij bieden een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten met efficiënte trajecten die u helpen om uw product op de markt te brengen.
Wat zijn actieve medische hulpmiddelen?
Actieve medische hulpmiddelen worden gedefinieerd als hulpmiddelen waarvan de werking afhankelijk is van een andere energiebron dan de energie die voor dat doel door het menselijk lichaam of door de zwaartekracht wordt opgewekt, en die werken door de dichtheid van die energie te veranderen of door die energie om te zetten.
Raadpleeg voor meer duidelijkheid over actieve hulpmiddelen de Medical Device Regulation (EU MDR) 2017/745.
