Fabrikanten moeten een IVDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem implementeren en een formele aanvraag onder de IVDR indienen bij een aangemelde instantie als zij willen profiteren van de verlengde tijdlijnen.
Op 9 juli 2024 is Verordening (EU) 2024/1860 ter wijziging van de MDR en IVDR met onmiddellijke ingang gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU). Een van de doelstellingen van de Wijzigingsverordening is het aanpakken van de verwachte dreigende risico's van tekorten in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de EU, als gevolg van de langzamer dan verwachte overgang van de Richtlijnen inzake in-vitrodiagnostiek naar de IVDR. Door de Wijzigingsverordening worden de tijdlijnen voor overgang van de IVDR verlengd en worden eerder afgegeven IVDD-certificaten als geldig erkend voor de duur van die langere overgangstijdlijnen. Hierdoor konden fabrikanten hun hulpmiddelen op de markt blijven brengen op basis van naleving van de Richtlijnen, terwijl de overgang van hun hulpmiddelen naar de IVDR kon worden voortgezet. Het is echter belangrijk om op te merken dat de langere tijdlijnen voor overgang (tot het einde van 2027/2028/2029) alleen van toepassing zijn op hulpmiddelen die overgaan naar de IVDR en dat van fabrikanten wordt geëist dat aan de specifieke voorwaarden wordt voldaan die zijn uiteengezet in de Verordening. Deze voorwaarden zijn bedoeld om te waarborgen dat de fabrikant bewust passende maatregelen heeft genomen om de overgang naar de IVDR te realiseren. Een samenvatting van de belangrijkste punten van de nieuwe Wijzigingsverordening is uiteengezet in de communicatie die in juli 2024 is verzonden.
Volgens Verordening (EU) 2024/1860 moet de fabrikant, om te kunnen profiteren van de verlengde tijdlijnen voor overgang en het op de markt kunnen blijven brengen van oudere medische hulpmiddelen, voldoen aan specifieke voorwaarden krachtens het gewijzigde artikel 110 van de IVDR. Eén van deze voorwaarden is dat de fabrikant uiterlijk 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem heeft geïmplementeerd in overeenstemming IVDR artikel 10, lid 8, en dat de fabrikant of de bevoegde vertegenwoordiger een formele aanvraag heeft ingediend bij een aangemelde instantie voor een IVDR-conformiteitsbeoordeling. Bij het indienen van een aanvraag onder de IVDR moeten bepaalde documenten van het kwaliteitsmanagementsysteem worden verstrekt overeenkomstig de toepasselijke Bijlage (bijvoorbeeld Bijlage IX, punt 2.1), evenals een plan voor het indienen van technische documentatie.
De gevolgen voor oudere hulpmiddelen vanwege de niet-naleving van dergelijke voorwaarden is beschreven in de communicatie die in februari 2025 is verzonden. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om passende maatregelen te nemen, waaronder het niet langer op de markt brengen van de betrokken oudere hulpmiddelen, als niet aan één of meer van de voorwaarden is voldaan.
Fabrikanten worden aangeraden de IVDR-plannen niet op te schorten/uit te stellen.
Fabrikanten met certificaten voor de Richtlijn (IVDD) die zijn uitgegeven door BSI en die in aanmerking komen voor toepassing van de verlengde tijdlijnen, dienen het herstarten/voortzetten van passend toezicht aan te vragen voor de betreffende oudere hulpmiddelen als zij deze hulpmiddelen op de markt willen blijven brengen.
BSI heeft al een procedure geïmplementeerd voor het herstarten/voortzetten van passend toezicht onder de IVD-richtlijn. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om ervoor te zorgen dat hun daarvoor in aanmerking komende oudere hulpmiddelen passend toezicht krijgen om te kunnen profiteren van de verlengde tijdlijnen voor overgang. Neem contact op met uw Scheme Manager als u van plan bent passend toezicht te herstarten/voortzetten voor uw daarvoor in aanmerking komende oudere hulpmiddelen.
BSI zal stoppen met de activiteiten voor passend toezicht op het moment dat het certificaat voor de Richtlijn verloopt, tenzij de fabrikant verzoekt dat niet te doen, wat betekent dat de hulpmiddelen niet langer voldoen aan de vereisten van de Wijzigingsverordening en na de vervaldatum niet meer op de markt kunnen worden gebracht.
Hoewel er nu extra tijd beschikbaar is voor de overgang naar de IVDR, raadt BSI fabrikanten die hun IVDR-aanvragen en documentatie al bij BSI hebben ingediend of die van plan zijn dit te doen, ten zeerste aan om niet van hun plannen af te wijken en de technische documentatie voor de IVDR zo spoedig mogelijk in te dienen. Fabrikanten kunnen het door de Europese Commissie gepubliceerde dashboard 'Bewaken van de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de EU-markt' raadplegen om de gemiddelde tijdlijnen voor certificering te bepalen onder de verschillende routes van conformiteitsbeoordeling. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de technische documentatie voor de IVDR in te dienen bij de aangemelde instantie, waarbij er voldoende tijd moet zijn voor het voltooien van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, rekening houdend met de geldende overgangstijdlijnen en de gemiddelde tijdlijnen voor certificering. Tot slot raadt BSI aan om eventuele lopende IVDR-aanvragen voor oudere hulpmiddelen zo snel mogelijk in te dienen, aangezien de deadline van 26 mei 2025 snel nadert.
Waar kan ik aanvullende informatie vinden?
U kunt onze speciale IVDR-webpagina raadplegen voor aanvullende hulpbronnen, samen met onze begeleiding bij de overgang naar IVDR en een FAQ-document met antwoorden op de meest gestelde vragen over deze Verordening en de aanverwante onderwerpen. Neem contact met ons op via medicaldevices@bsigroup.com als u nog vragen hebt. Onze prioriteit blijft het waarborgen van de patiëntveiligheid en het zorgen voor conformiteitsbeoordelingen die voldoen aan de voorschriften voor alle producten binnen het nieuwe regelgevende kader.
Met vriendelijke groet,
Alex Laan,
Head of IVD Notified Body, BSI
Sara Fabi
IVD Regulatory Lead, BSI
