Update over ISO 13485-certificeringsvereisten in Zuid-Afrika

In augustus 2022 heeft de regelgevende instantie voor gezondheidsproducten in Zuid-Afrika (SAHPRA, South African Health Products Regulatory Authority) een communicatie verzonden naar stakeholders MD032, waarin de nieuwe vereisten voor conformiteitsbeoordelingsinstanties (CAB's, Conformity Assessment Bodies) die werkzaam zijn in Zuid-Afrika worden uiteengezet. Specifiek betekent dit dat CAB's moeten worden geaccrediteerd door SANAS (nationaal accreditatiesysteem van Zuid-Afrika) of worden erkend door het internationale accreditatieforum (IAF, International Accreditation Forum) om werkzaamheden in het land te mogen verrichten.

We zijn verheugd te kunnen bevestigen dat BSI sinds 2023 is erkend door SAHPRA als een conformiteitsbeoordelingsinstantie, bevoegd voor het uitvoeren van ISO 13485-beoordelingen in Zuid-Afrika. Deze erkenning is gebaseerd op de accreditatie van BSI door zowel UKAS (accreditatiedienst in het Verenigd Koninkrijk) als RvA (accreditatieraad in Nederland), waaronder BSI volledige bevoegdheid heeft in alle technische gebieden.

Met ingang van 1 juni 2025 zijn fabrikanten en importeurs/distributeurs van medische hulpmiddelen en IVD's die een verlenging of een nieuwe aanvraag willen indienen, verplicht om een geldig ISO 13485-certificaat van een erkende en bij SAHPRA geregistreerde conformiteitsbeoordelingsinstantie te verstrekken.

Dit is een belangrijke mijlpaal op regelgevingsgebied voor fabrikanten die medische hulpmiddelen en IVD’s op de Zuid-Afrikaanse markt willen brengen.

BSI is er trots op dit proces te kunnen ondersteunen via internationaal erkende ISO 13485-certificeringsdiensten. Ons team staat klaar om u te helpen als u vragen hebt over ISO 13485-certificering.

Met vriendelijke groet,

Angela Claire Logue
Head of Global Oversights, Regulatory Services - aangemelde instantie, BSI