29 juli 2025 – BSI, een toonaangevende wereldwijde aangemelde instantie, heeft haar 50e AI-systeembeoordeling voltooid onder de EU Medical Devices Regulation (MDR) en de Verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze prestatie bevestigt de positie van BSI als een betrouwbare aangemelde instantie voor MDR en IVDR, en helpt bij het wereldwijd effectief integreren van AI-systemen in medische hulpmiddelen.
De beoordelingen zijn uitgevoerd met fabrikanten in 15 landen, waaronder Europa, China, het Verenigd Koninkrijk, de VS en Australië. De 50e beoordeling werd in juni afgerond. De experts van BSI hebben een breed scala aan hulpmiddelen beoordeeld, variërend van MRI-technologie tot tandheelkundige software.
Manuela Gazzard, President, Regulatory Services, BSI zei: "In de afgelopen jaren is er een enorme toename geweest in het aantal medische hulpmiddelen met AI-technologie, en hoewel AI de potentie heeft een betere toekomst voor organisaties en patiënten te creëren, gaat AI, net als elke andere nieuwe technologie, gepaard met een element van onzekerheid".
"Het bereiken van de 50e AI-beoordeling onder de MDR en IVDR weerspiegelt ons streven om voorop te blijven lopen op het gebied van innovatie in regelgeving en continue verbetering, in het licht van de veranderende eisen van de sector. Onze prioriteit is ervoor te zorgen dat mensen uit alle lagen van de samenleving veilig kunnen profiteren van deze technologieën in de wetenschap dat deze betrouwbaar zijn."
Dr. Michael Weissig, Global Managing Director Medical Devices, Regulatory Services, BSI voegde hieraan toe: "De EU AI Act markeert een ingrijpende verandering voor medische hulpmiddelen met ingebouwde Artificial Intelligence (AI), en BSI is er trots op een voortrekkersrol te spelen bij het ondersteunen van onze klanten tijdens deze overgang".
"Dankzij onze brede en diepgaande expertise op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek, in combinatie met een zeer ervaren team van technische AI-specialisten uit diverse sectoren, hebben we in de afgelopen twee jaar inmiddels onze 50e beoordeling van een hulpmiddel met ingebouwde AI voltooid. Deze mijlpaal onderstreept ons leiderschap op het gebied van AI-controle en onze toewijding om ’s werelds toonaangevende bedrijven te begeleiden bij het voortdurend veranderende regelgevende landschap."
Nu AI steeds meer ingebed raakt in tal van producten in verschillende sectoren, wordt het steeds belangrijker dat het regelgevende systeem klaar is om ethische en betrouwbare toepassingen van AI te garanderen. BSI is er trots op voorop te lopen bij deze innovatie en we zijn hard aan het werk om ervoor te zorgen dat we klaar zijn voor een toekomst met Artificial Intelligence (AI). De divisie Regelgevende diensten van BSI werkt momenteel aan de erkenning als een aangemelde instantie voor AI.
