Casestudy
Digitaal vertrouwen

Tonic Easy Medical bouwt vertrouwen op in klinische AI

Gecertificeerd voor ISO/IEC 42001, ISO 13485 en technische beoordeling volgens MDR Klasse IIa.

“De ISO/IEC 42001-certificering weerspiegelt onze focus op kwaliteit en strikte naleving van de regelgeving.”

Cristian Oliveira Manager Kwaliteit en Naleving, Tonic Easy Medical

“Artsen kunnen erop vertrouwen dat ons systeem betrouwbaar, nauwkeurig en transparant advies biedt.”

Cristian Oliveira Manager Kwaliteit en Naleving, Tonic Easy Medical

“Door al in de ontwerpfase rekening te houden met de wetgeving... zijn we sneller volwassen geworden dan een bedrijf dat AI vooropstelt.”

João Guichard Chief AI Officer, Tonic Easy Medical

De mensen

Tonic Easy Medical is een in de EU gevestigd, snelgroeiend platform voor klinische AI.

Tonic, dat momenteel meer dan 200.000 artsen ondersteunt, moest diens AI-beheer versterken en voldoen aan de technische beoordelingseisen van ISO/IEC 42001 en MDR Klasse IIa.

De uitdaging

Aangezien het doel van Tonic veelzijdig was, had het behoefte aan een geloofwaardige, onafhankelijke validatie en een geïntegreerd beheersysteem voor kwaliteit en AI.

De wens om niet alleen het bestuur te verbeteren, maar ook de operationele volwassenheid en de ondersteuning van veilige, schaalbare groei naar nieuwe markten, waaronder het Verenigd Koninkrijk en Duitsland, gaf het project een duidelijke focus.

Het team van Tonic moest een balans vinden tussen snelle productontwikkeling en strakke wettelijke termijnen, waarbij het zorgde voor risicobeheer, documentatie en auditgereedheid, terwijl het gebruik in rap tempo toenam.

De oplossing

BSI heeft het AI-beheersysteem van Tonic grondig maar constructief geauditeerd aan de hand van de eisen en maatstaven van ISO/IEC 42001 en de MDR.

De auditoren hanteerden een risicogebaseerde aanpak, waarbij ze duidelijk communiceerden en praktische feedback gaven. Tonic kon vervolgens diens AI-beheersysteem in het eigen kwaliteitsmanagementsysteem integreren.

De samenwerking met BSI heeft de interne traceerbaarheid en het interne beheer bij Tonic verbeterd. Daarnaast was een belangrijke positieve ervaring de manier waarop het ontwikkelingsteam van Tonic omging met de snelle veranderingen in het AI-landschap en wat dat concreet betekent voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van hun product.

Dankzij deze ervaringen kreeg Tonic de kans om diens verwachtingen en planning af te stemmen op de tijd die nodig is om het product op de markt te brengen.

Ga naar Certificering

Tonic heeft AI- en MDR-certificeringen behaald voor diens AI-copilot.

Certificeringen voor ISO 13485, ISO/IEC 42001 en technische beoordeling volgens MDR Klasse IIa.
De certificeringen versterken het vertrouwen bij zorgverleners en belanghebbenden.
Stel een stappenplan op voor voortdurende verbetering naarmate de samenwerking met de copilot intensiever wordt.

Tonic bevindt zich in een goede positie om diens leidende rol op het gebied van klinische AI te blijven vervullen.

Meer dan 200.000

Artsen verspreid over Frankrijk, Italië, Spanje en Portugal.
11,3 miljoen

Vragen van zorgverleners in 2025.
+458%

Groeipercentage van het aantal vragen van zorgverleners ten opzichte van vorig jaar (2025).

Waarom BSI?

Tonic waardeerde de professionaliteit, duidelijke begeleiding en marktautoriteit van BSI.

BSI was een uitstekende keuze voor Tonic en hun certificeringstraject laat zien hoe een solide bedrijfsbestuur en verantwoorde innovatie hand in hand kunnen gaan.

Onze reputatie op het gebied van software als medisch hulpmiddel en AI, in combinatie met onze diepgaande expertise, consistente controlewerkzaamheden en ons vermogen om snel door te pakken, zorgden ervoor dat de samenwerking een succesvol project werd met uitstekende resultaten.

Benut de kracht van AI en laat zien dat u AI op verantwoorde wijze ontwikkelt en gebruikt met ISO/IEC 42001.

Raadpleeg de richtlijnen Ga naar Certificering

Neem contact op

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact met ons op

Informatie en media

Blijf op de hoogte van de nieuwste inzichten en ontwikkelingen rond AI.

Bekijk informatie en media

Webinar

Vertrouwen in en conformiteit van medische hulpmiddelen met ingebouwde AI g

Bekijk de webinar

Webinar

Klinische evaluatie voor medische software en AI-apparatuur

Bekijk de webinar

Brochure

Ethische en betrouwbare Artificial Intelligence (AI)

Lees de brochure

Casestudy

Tonic Easy Medical bouwt vertrouwen op in klinische AI

“De ISO/IEC 42001-certificering weerspiegelt onze focus op kwaliteit en strikte naleving van de regelgeving.”

“Artsen kunnen erop vertrouwen dat ons systeem betrouwbaar, nauwkeurig en transparant advies biedt.”

“Door al in de ontwerpfase rekening te houden met de wetgeving... zijn we sneller volwassen geworden dan een bedrijf dat AI vooropstelt.”

Tonic Easy Medical is een in de EU gevestigd, snelgroeiend platform voor klinische AI.

Aangezien het doel van Tonic veelzijdig was, had het behoefte aan een geloofwaardige, onafhankelijke validatie en een geïntegreerd beheersysteem voor kwaliteit en AI.

BSI heeft het AI-beheersysteem van Tonic grondig maar constructief geauditeerd aan de hand van de eisen en maatstaven van ISO/IEC 42001 en de MDR.

Tonic heeft AI- en MDR-certificeringen behaald voor diens AI-copilot.

Tonic bevindt zich in een goede positie om diens leidende rol op het gebied van klinische AI te blijven vervullen.

Tonic waardeerde de professionaliteit, duidelijke begeleiding en marktautoriteit van BSI.

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Blijf op de hoogte van de nieuwste inzichten en ontwikkelingen rond AI.