Training Introductie ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteit voor medische hulpmiddelen. In deze introductietraining leert u de aspecten van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen begrijpen en het belang hiervan voor de toekomst van uw organisatie. U leert hoe u de norm kunt toepassen in de praktijk voor een effectieve bedrijfsvoering. Deze training is een essentieel startpunt wanneer u of uw organisatie met ISO 13485:2016 gaat of wilt gaan werken.


Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld  het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne auditors.

Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485:2016 voorafgaande aan de training gelezen en, als mogelijk, bestudeerd te hebben.

Na afloop:

  • kunt u de ISO 13485:2016 normeisen interpreteren met behulp van ISO 14969
  • heeft u inzicht verkregen in de verschillen tussen ISO 13485 en ISO 9001
  • kent u de rollen en verantwoordelijkheden van het management volgens ISO 13485:2016
  • kunt u de relatie tussen ISO 13485 en ISO 14971 herkennen
  • kunt u de eisen vergelijken tussen ISO 13485 en FDA's Quality System Regulation
  • kent u het nut van ISO 13485:2016 die als basis dient voor de Medical Device regels wereldwijd

Praktische informatie

De training duurt 1 dag, is Nederlandstalig en inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch en trainingsmateriaal (Engelstalig).

Wenst u voorafgaande aan de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan voorafgaand aan uw inschrijving contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.

Leergangen en in-company trainingen

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.

Leerroute

Naast deze training worden de verdiepingstrainingen Implementatie ISO 13485:2016Interne Auditor ISO 13485:2016 en Lead Auditor ISO 13485:2016 aangeboden. Met deze trainingen kunt u de theorie uit de norm nog meer en eenvoudiger in uw eigen praktijksituatie toepassen.

Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel:

 

Nr. Training Prijs 2017  
1  ISO 13485:2016 Introductie  € 675  
2  ISO 13485:2016 Implementatie  € 1.325  
3  ISO 13485:2016 Intern auditor  € 1.325  
4  ISO 13485:2016 Lead auditor  € 3.150  
   Totaal  € 6.475  
       
  Combinaties Investering Korting
   Combinatie trainingen 1 + 2   € 1.850 € 150
   Combinatie trainingen 1 + 3  € 1.850 € 150
   Combinatie trainingen 1 + 2 + 3  € 3.025 € 300
   Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4  € 5.975 € 500

 

Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-company training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of mark.leenaers@bsigroup.com. U kunt ook een e-mail sturen naar training.nl@bsigroup.com. 


Flag

Consult this page in English and view dates and availability of English training courses 


 

De Leermethode

In de trainingen staat het concept Hoofd, Hart en Handen steeds meer centraal. Hierbij is het denken vanuit de bedrijfsactiviteit ten behoeve van de prestatieverbetering essentieel.

Hoofd: kennis - weten wat er in de norm staat, kennis opdoen

Harthouding - waarom de norm gebruiken, wat is het nut voor mijn organisatie, gemotiveerd raken en blijven om de norm toe te passen

Handen: gedrag - het doen, oefenen, concreet maken en in de praktijk brengen

De combinatie van het state of the art materiaal met informatie uit eerste hand, waarin verschillende leertechnieken en (groeps)opdrachten zijn verwerkt, met de praktische ervaring van de trainer verhoogt het kennisniveau van de deelnemers en de mogelijkheid om deze kennis in de eigen organisatie direct toe te passen.