Training Introductie ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteit voor medische hulpmiddelen. In deze introductietraining leert u de aspecten van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen begrijpen en het belang hiervan voor de toekomst van uw organisatie. U leert hoe u de norm kunt toepassen in de praktijk voor een effectieve bedrijfsvoering. Deze training is een essentieel startpunt wanneer u of uw organisatie met ISO 13485:2016 gaat of wilt gaan werken.


Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld  het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne auditors.

Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485:2016 voorafgaande aan de training gelezen en, als mogelijk, bestudeerd te hebben.

Na afloop:

  • kunt u de ISO 13485:2016 normeisen interpreteren met behulp van ISO 14969
  • heeft u inzicht verkregen in de verschillen tussen ISO 13485 en ISO 9001
  • kent u de rollen en verantwoordelijkheden van het management volgens ISO 13485:2016
  • kunt u de relatie tussen ISO 13485 en ISO 14971 herkennen
  • kunt u de eisen vergelijken tussen ISO 13485 en FDA's Quality System Regulation
  • kent u het nut van ISO 13485:2016 die als basis dient voor de Medical Device regels wereldwijd

Praktische informatie

  • De training duurt 1 dag
  • De training wordt in het Nederlands gegeven
  • Het trainingsmateriaal is Engelstalig
  • Inclusief koffie/thee faciliteiten en lunch

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.

ISO 13485:2016 leergang en combinatiekortingen

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.

Leerroute

Naast deze introductie training, zijn de volgende trainingen onderdeel van de ISO 13485 leergang:

2. Implementatie ISO 13485:2016

3. Interne Auditor ISO 13485:2016 

4. Lead Auditor ISO 13485:2016 

Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel: 

Nr.

Training

Prijs 

 

1

 ISO 13485:2016 Introductie 

€ 675

 

2

 ISO 13485:2016 Implementatie 

€ 1.325

 

3

 ISO 13485:2016 Intern auditor 

€ 1.325

 

4

 ISO 13485:2016 Lead auditor 

€ 3.150

 

 

 Totaal 

€ 6.475

 

 

 

 

 

 

 

Investering

Korting

 

 Combinatie trainingen 1 + 2  

€ 1.850

€ 150

 

 Combinatie trainingen 1 + 3 

€ 1.850

€ 150

 

 Combinatie trainingen 1 + 4

€ 3.825

€ 200

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 

€ 3.025

€ 300

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4 

€ 5.975

€ 500

Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-company training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of mark.leenaers@bsigroup.com. U kunt ook een e-mail sturen naar training.nl@bsigroup.com. 


Flag

Consult this page in English and view dates and availability of English training courses 


 In Company training

De trainingen uit het reguliere trainingsaanbod kunnen ook bij u op locatie plaatsvinden. Dit kunnen individuele trainingen uit het portfolio zijn of een combinatie van trainingen. Veelal kunnen de trainingen zowel Engelstalig als Nederlandstalig worden uitgevoerd. Voordelen van een in-house training:

Uw medewerkers:

  • besparen op reistijd & reiskosten;
  • ontvangen dezelfde boodschap;
  • traininen met hetzelfde materiaal;
  • oefenen met dezelfde interactieve opdrachten;
  • trainen wanneer het hun uitkomt.

Voor meer informatie over in-house trainingen kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of stuur een mail naar inhousetraining.nl@bsigroup.com