Het Medical device Single Audit Program (MDSAP) maakt het mogelijk om middels een enkele audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen de vereisten van meerdere regelgevende autoriteiten (RA) te toetsen. Audits worden uitgevoerd door Auditing Organizations (AO), zoals BSI, die door de deelnemende regelgevende autoriteiten (RA) zijn erkend om audits uit te voeren volgens de vereisten van MDSAP.

 MDSAP is een manier waarop fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen worden geaudit op de naleving van de normen en de wettelijke vereisten van vijf verschillende markten voor medische hulpmiddelen: Australië, Brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten.

Een BSI MDSAP Audit kan ook worden gecombineerd met een audit voor CE en ISO 13485:2016.

MDSAP audits kunnen worden uitgevoerd door een erkende MDSAP AO, zoals BSI. BSI heeft wereldwijd MDSAP audits uitgevoerd en een aanzienlijk aantal wereldwijde locaties voorzien van MDSAP certificering. Dit aantal blijft groeien.

Lees meer over MDSAP.

ISO 13485 is internationaal de meest geaccepteerde norm die een fabrikant van medische hulpmiddelen kan implementeren om aan te tonen dat de organisatie voldoet aan de wet- en regelgeving van de medische industrie. ISO 13485 is de norm voor kwaliteitsmanagementsystemen die geaccepteerd is als de basis voor CE markering van medische hulpmiddelen onder Europese richtlijnen en verordeningen.

Hoewel ISO 13485-certificering geen verplichting is voor CE-markering van medische hulpmiddelen onder de Europese medische hulpmiddelen richtlijnen (AIMDD, MDD, IVDD), wordt de norm door de Europese Commissie erkend als een geharmoniseerde norm waardoor het vermoeden van overeenstemming met de Europese medische hulpmiddelen richtlijnen mogelijk is.  

ISO 13485 is ook niet verplicht voor de CE-markering onder de Europese medische hulpmiddelen verordeningen (MDR, IVDR). Hoewel er op dit moment geen geharmoniseerde normen zijn voor de verordeningen, blijft ISO 13485:2016 een state-of-the-art document.

BSI, als een van de toonaangevende aangemelde instanties voor CE-markering, kan de selectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen van de meest efficiënte conformiteitsbeoordelingsroutes verifiëren om CE-markering te verkrijgen.