ISO 13485 Kwaliteitsmanagementsysteem

ISO 13485 is een stand-alone Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) standaard, afgeleid van de internationaal erkende en geaccepteerde ISO 9000 serie kwaliteitsmanagement normen. ISO 13485 heeft het procesmatige model van de vorige versie van ISO 9001, ISO 9001:2008, overgenomen voor een gereguleerde productieomgeving van medische hulpmiddelen. Hoewel ISO 13485 is gebaseerd op het ISO 9001 proces model met de Plan, Do, Check, Act cyclus, is het ontworpen om te voldoen aan de wet- en regelgeving. Het schrijft meer voor en vereist een grondiger gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem.

ISO 13485 is geschreven om fabrikanten van medische hulpmiddelen te ondersteunen bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem dat de effectiviteit van hun processen bepaald en onderhoud. Het zorgt voor consistentie in ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en levering van medische hulpmiddelen die veilig zijn voor het beoogd gebruik.

ISO 13485 is internationaal de meest geaccepteerde norm die een fabrikant van medische hulpmiddelen kan implementeren om aan te tonen dat de organisatie voldoet aan de wet- en regelgeving van de medische industrie. ISO 13485 is de norm voor kwaliteitsmanagementsystemen die geaccepteerd is als de basis voor CE markering van medische hulpmiddelen onder Europese richtlijnen en verordeningen en UKCA-markering onder de UK MDR 2002. ISO 13485:2016 blijft een state-of-the-art document.

BSI, als een van de toonaangevende EU notified bodies en UK approved bodies, kan toetsen of fabrikanten van medische hulpmiddelen de meest efficiënte conformiteitsbeoordelingstrajecten hebben gekozen om CE- en UKCA-markering te verkrijgen.

Lees over de CE-markering >

Lees over de UKCA-markering >

BSI selecteert en werft specialisten voor het uitvoeren van ISO 13485-audits. Kandidaten moeten naast algemene kennis over gebruik van medische hulpmiddelen ook kennis en ervaring hebben over ontwerp, productie of processen. Onze auditoren beschikken over uitzonderlijke werkervaring in de sector. Zij doorlopen vervolgens diepgaande interne trainingen en BSI-kwalificatieprocessen, waaronder technieken voor het auditen van kwaliteitssystemen, inzicht in belangrijke productieprocessen en de interpretatie van de verwachte naleving van wet- en regelgeving.

BSI auditoren zijn experts op het gebied van de huidige en meest recente technieken en ontwikkelingen en worden voortdurend getraind op nieuwe eisen en toekomstige ontwikkelingen. BSI kijkt altijd vooruit om ervoor te zorgen dat onze klanten voorbereid zijn en goed gepositioneerd voor toekomstige veranderingen en te kunnen blijven voldoen aan eisen en wet- en regelgeving.

Goed presterende organisaties verwachten dat ISO 13485-audits grondig, competent, relevant en uitdagend zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant. Een effectieve audit levert de fabrikant aanzienlijke voordelen op. De gunstige resultaten van een effectieve audit zijn onder andere:

• Zinvolle feedback over de effectiviteit van het kwaliteitsbeheerssysteem
• Vertrouwen in de naleving van de regelgeving
• Identificatie van gebieden die aandacht nodig hebben
• Opsporing van gebieden van niet naleven van de regelgeving en risico
• Rapportage en certificering die waardevol en erkend zijn

In the event of any conflict between a translated version of this website and the English language version, the English language version shall prevail.