Wat is ISO 13485?
ISO 13485 is een stand-alone Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) standaard, afgeleid van de internationaal erkende en geaccepteerde ISO 9000 serie kwaliteitsmanagement normen. ISO 13485 heeft het procesmatige model van de vorige versie van ISO 9001, ISO 9001:2008, overgenomen voor een gereguleerde productieomgeving van medische hulpmiddelen. Hoewel ISO 13485 is gebaseerd op het ISO 9001 proces model met de Plan, Do, Check, Act cyclus, is het ontworpen om te voldoen aan de wet- en regelgeving. Het schrijft meer voor en vereist een grondiger gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem.
ISO 13485 is geschreven om fabrikanten van medische hulpmiddelen te ondersteunen bij het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem dat de effectiviteit van hun processen bepaald en onderhoud. Het zorgt voor consistentie in ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en levering van medische hulpmiddelen die veilig zijn voor het beoogd gebruik.