Toegang tot de Europese markt

CE markering certificering

Een medisch hulpmiddel kan alleen worden verkocht in Europa met een CE markering. Met het aanbrengen van de CE markering op een product, geeft de fabrikant aan dat het product voldoet aan alle geldende Europese regels inzake medische hulpmiddelen. Als een volledige aangemelde instantie voor CE markering voor medische hulpmiddelen kunnen wij apparaat specifieke CE certificaten en conformiteitsverklaringen uitgeven voor uw Klasse I (steriel of meetapparatuur), Klasse IIa, Klasse IIb of Klasse III medisch hulpmidddel.

Klasse I apparaten die niet steriel zijn, niet herbruikbaar zijn of geen meetfunctie hebben, worden door de fabrikant zelf gecertificeerd en hebben dus geen certificaat van een Notified Body nodig. Deze producten worden door de fabrikant zelf gecertificeerd.








Blijf op de hoogte van de nieuwste updates van BSI