CE markering voor medische hulpmiddelen

Krijg toegang tot de Europese markt met CE certificering

CE markering medical devicesCE markering is de bevestiging van een fabrikant dat het product voldoet aan de essentiële eisen van alle relevante Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De Richtlijnen beschrijven de eisen omtrent veiligheid en prestatie voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie (EU). CE markering is een wettelijke verplichting om een medische hulpmiddel binnen de EU op de markt te brengen.

BSI Nederland (2797) is een leidende aangemelde instantie (Notified Body); we beoordelen medische hulpmiddelen om na te gaan of zij voldoen aan de eisen van de Europese richtlijnen en regels. BSI UK (0086) is een UK bevoegde instantie (Approved Body) dat conformiteitsbeoordelingen kan verrichten in het kader van de nieuwe UKCA-regeling.






Belangrijke bronnen om u te helpen bij het verkrijgen van CE certificering




Blijf op de hoogte van de nieuwste updates van BSI