Training Medical Devices

ISO 13485:2016 is van toepassing op bedrijven die medische hulpmiddelen willen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen. Een goede manier om aan zowel de wetgeving als klanteisen te voldoen is door het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens de ISO 13485:2016. ISO 13485 is de medische variant van ISO 9001.


Leergang ISO 13485:2016 Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.


Onze ISO 13485:2016 transitie trainingen


Trainingen Medical Devices

Transitie Medical Devices Directive (MDD) naar Medical Devices Regulation (MDR)

€750
excl. BTW

Transitie Medical Devices Directive (MDD) naar Medical Devices Regulation (MDR)

    Deze training introduceert de belangrijkste wijzigingen van de Medical Device Directive (MDD) naar de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR). De Medical Devices Regulation zal de Medical Device Directive (93/42/EEC) vervangen als wetgeving waarin de vereisten worden vermeld, waaraan fabrikanten moeten voldoen om medische hulpmiddelen in de Europese Unie op de markt te brengen. 

View details for Transitie Medical Devices Directive (MDD) naar Medical Devices Regulation (MDR)

Training Introductie CE Markering

€800
excl. BTW

Training Introductie CE Markering

    Deelname aan deze eendaagse training helpt u met het nemen van beslissingen gerelateerd aan de eisen van de EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Na afloop van de training zullen de deelnemers in staat zijn om de stappen die nodig zijn om de risico’s en onzekerheid in de EU-regelgeving te verminderen en dus producten sneller op de EU-markt te lanceren.

View details for Training Introductie CE Markering

Training Creating and Maintaining Compliant Technical Files and Design Dossiers

€875
excl. BTW

Training Creating and Maintaining Compliant Technical Files and Design Dossiers

    Na afronding van de training kunt u de voorschriften en voorlichtingsdocumentatie bepalen en vinden die nodig is om procedures te schrijven voor het maken en onderhouden van technische bestanden en ontwerpdossiers die voldoen aan de regels.

View details for Training Creating and Maintaining Compliant Technical Files and Design Dossiers