• BSIを検索
  • 認証の検証
BSIホームページ
お問い合わせ
Search Icon
Back to menu Choose a country/region

No countries/regions found

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit

    医療機器規則 (MDR) 技術文書研修

    研修時間　9:30-17:00

    レベル 導入実践 所要時間 1 日
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥55000 税込/人 日程・開催地の確認/申込み

    BSIジャパン認定講師の新海輝夫（元BSIジャパン レギュラトリサービス本部長）が講師を務めます。

    本研修では、欧州医療機器規制（MDR）の要件に準拠した技術文書の作成方法を詳しく学びます。参加者は医療機器の技術文書に関する主要要求事項への理解を深め、規制当局とノーティファイドボディの期待に応える文書作成スキルを習得できます。

    的確な技術文書の作成方法をマスターすることで、医療機器製造業者は認証プロセスにおける不必要な遅延を防ぎ、MDRへの適合性を効率的に実証することが可能になります。本研修は、欧州市場向け医療機器の円滑な承認プロセスを実現するための実践的知識を提供します。

    受講によるメリット

    本研修を受講することにより、以下のことにお役立ていただけます。

    • 欧州医療機器規則（MDR）の技術文書要件に関する知識を習得できます
    • 規制当局の期待に応える質の高い技術文書の作成方法を学べます
    • 認証プロセスの効率化につながり、市場投入までの時間短縮が期待できます
    • 実例とケーススタディに基づく実践的なアプローチで即戦力となるスキルを身につけられます
    • 技術文書作成における一般的な問題点とその解決策を理解できます
    • 欧州医療機器規則（MDR) 対応における社内体制の強化に貢献できます

    • 本研修を修了すると、次のことができるようになります。

      • 欧州医療機器規則（MDR）および関連ガイダンス文書に規定されている技術文書要求事項を包括的に理解する
      • 欧州医療機器規則（MDR）における技術文書要求事項の正確な解釈と適用方法を習得する
      • 適合した技術文書の作成と継続的な維持を実現するための効果的なプロセスを構築する
      • 技術文書の品質向上のために関連規格やガイダンスを戦略的に活用する方法を学ぶ
      • ノーティファイドボディの期待事項を踏まえた審査前準備を最適化し、審査の成功率を高める
      • 製品ライフサイクル全体における文書化要求事項と、市販後に必要な更新管理を適切に実施する

    • 技術文書の作成に携わる下記部門の担当者及び責任者の方：

      • 品質保証（QA）
      • 規制・コンプライアンス
      • 製品設計
      • 欧州市場向け医療機器の研究開発
      • 研修テキスト
      • 研修受講後2営業日以内にメールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

      ※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
      開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 9:30 - 17:00

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      研修受講にあたり、必要な規制（MDR）は、教材と一緒に事前にPDFにてお送りいたします。

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

      キャンセルについて

      お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

      • 開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%

      • 開催日の6日前～当日：受講料全額

      ※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

       

      ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

      教育事業部

      045-414-3026

      Japan.Training@bsigroup.com

    お問い合わせ

    あなたの組織の未来を共に形作りましょう

    ぜひお問い合わせください。サステナブルな運用の成功への道筋を当社がサポートいたします。

    問い合わせる
    連絡する