ISO 13485内部監査人プラクティショナー資格

レベルプラクティショナー所要時間 2.5 日間

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BSI資格ガイド

詳しくは、資格ガイド（PDF）をご覧ください。

ISO 13485:2016についてすでにある程度の知識をお持ちの方は、監査人資格取得への道の最初のステップであるこのコースを受講することで、内部監査人プラクティショナーとして規格を完全に把握し遵守するための理解とスキルが高まります。BSIの専門トレーナーの指導のもと、ISO 13485:2016品質マネジメントシステム（QMS）に沿った包括的な監査報告書の書き方を学び、この規格が医療機器QMSのグローバルな整合にどのように役立つかを確認します。

お客様が上級管理職、薬事品質マネージャー、内部監査人、外部監査人のいずれであっても、組織内の全員がこの規格の重要性とISO 9001:2015との主な違いを識別する方法を十分に理解できるように支援できます。

どのようなメリットがあるのか？

組織の効率化とコスト削減の方法を見つけるために必要な知識を得る
安全で効果的な医療機器の開発方法を学ぶ
プロセスの特定、サンプリング、質問に基づく効果的な監査の実施方法を理解する
自分の知識が正式に認められ、組織内で自分のスキルを直接適用できる能力を得る
キャリアアップを継続し、より高度で専門的な資格を幅広く取得する
有資格のプロフェッショナルが集うグローバルコミュニティに参加し、日常生活で役立つ経験や実践的なアドバイスを共有する

どの資格を取得できますか？

資格を取得すると、組織内および連絡先ネットワーク全体で共有できるBSI Mark of Trustが付与されます。 

ISO 13485内部監査人プラクティショナー資格には以下が含まれます。 

ISO 13485:2016の要求事項
- ISO 13485の起源を理解する
- 医療機器組織の品質マネジメントシステムの基礎としてのISO 13485の使用を理解する。
- ISO 9001:2015規格との主な相違点についての認識を深める
- 規格のプロセスアプローチ概念とPDCA（計画-実行-評価-改善）フレームワークを理解する
- ISO 13485:2016の全体構造を学ぶ
- ISO 13485:2016規格の主要条項を認識する
ISO 13485:2016内部監査人（2日間のクラスルーム - 対面またはバーチャル）
- ISO 13485:2016の構造と適用範囲を理解し、規制遵守を求める組織にどのように適用されるかを理解する
- 監査の主要原則と監査人の責任を特定する
- 内部監査を計画する
- プロセスの特定、サンプリング、質問に基づき効果的な監査を実施する
- 是正処置が効果的に実施されたかどうかを判断する
各モジュールの後に、必須のオンライン多肢選択式テストが続きます。受講者は資格を授与されるためにはテストに合格しなければなりません。
- 品質マネジメントシステムおよびISO 13485:2016の知識を有する医療機器品質プロフェッショナル
- 第一者監査または第二者監査の実施に関心のある個人
- 経営陣代表
- 内部監査人
- コンサルタント
当社の紹介：
- フルスコープノーティファイドボディ
- 英国の総合認証機関
- 国家標準化機関
- 認定されているISO 13485認証機関
- 医療機器単一調査プログラムに基づき認定されている監査組織
- 世界的に認められた認証機関
プラクティショナーレベルの資格を取得したら、次のステップとしてISO 13485内部監査人プロフェッショナル資格を取得しましょう。プロフェッショナルレベルでは、適合性監査の枠を超え、改善イニシアティブを監査する能力を養います。

この上級資格では、組織の品質マネジメントシステムの強化と改善に役立つプロセス改善アプローチの拡大に重点が置かれています。
監査人資格取得への道の最終ステップでは、プロフェッショナル監査人資格の認定を受ける機会が得られます。学んだことをすべて実践し、仕事に応用したことを実証します。

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