規制サービス

第16条（4）認証（MDRおよびIVDR）

BSIは、第16条（2）に規定される活動の対象となるすべての種類の医療機器およびIVDに対して、第16条（4）の認証書を発行するよう指定されている

MDRおよびIVDRの第16条（3）はすでに市場に投入されている医療機器の特定の再ラベル貼付および再包装を実施する際に、販売業者および輸入業者が実施する必要がある品質マネジメントシステム（QMS）の要件を定めています。第16条（4）は、これらの事業者が、その品質マネジメントシステム（QMS）が第16条（3）に概説され、MDCG 2021-23に詳述されている規制要件を満たしていることを検証するために、ノーティファイドボディから認証を受けることを義務付けています。

第16条（4）認証の対象

この認証は、第16条（2）に記載されている特定の再ラベル貼付および再包装行為に従事する、EEA域内で事業を展開している輸入業者および販売業者に適用されます。

機器は、MDRまたはIVDRに基づいてすでに市場に投入されている必要があります。第16条（4）認証は、次の場合には不要です。

事業者がメーカーの管理下で再ラベル貼付または再包装を行うためにメーカーから下請け契約を結んでいる場合
医療機関や病院が、大きな装置パックを小さなユニットに分割して内部で使用する場合
レガシーデバイスが指令認証下にある場合

再ラベル貼付または再包装活動

いくつかの例（MDCG 2021-26を参照）。

包装ラベルの更新
メーカーが提供する情報（IFUなど）の翻訳
特定のEU加盟国において機器を販売するために必要な追加情報の追加
元の状態を変えずに機器を再包装

認証プロセス

第16条（4）認証プロセスは、MDR/IVDRの附属書VIIに記載されている一般的な適合性評価に従います。

お問い合わせ
申請前の活動と見積もり
申請審査と契約
品質マネジメントシステム（QMS）監査と報告
最終審査と意思決定
証明書の発行
品質マネジメントシステム（QMS）サーベイランス監査
再認証監査
証明書の更新

注記：第16条（4）認証では、技術文書審査や微生物学的審査を求めていません。

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