IVD指令 (IVDD) からIVD規則 (IVDR) への移行研修


本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。



EU市場でIVD製品を販売するためにManufacturer が満たさなければならない要求事項を定めたIVD指令 IVD Directive (98/79/EC) が、IVD規則 IVD Regulation (EU 2017/746) に置き換わりました。

この長きにわたって待ち望まれた変更により、体外診断用医療機器Manufacturerの規制要件に多数の重要な変更をもたらし、IVD指令によって提起された課題に対応しています。 この変更には、新しいルールに基づくクラス分類、技術文書に対する審査の強化、およびサプライチェーンを通じた製品のトレーサビリティなどの改善も含まれます。

この1日研修では、体外診断用医療機器Manufacturer とサプライチェーンにおけるその他の事業者の方を対象に、IVD規則(IVDR)の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。

<研修参加で習得できる知識>
・IVD指令の背景とIVD規則に移行する理由
・経済事業者(economic operators)の責任の理解
・新しいIVD規則におけるクラス分類ルールを含む、IVD指令とIVD規則の要求事項の相違点
・新しいIVD規則におけるCEマークを付けるための適合性評価のルートの理解
・新たな要求事項としての臨床的証拠(Chapter Ⅵ)及び市販後調査に関する技術文書(AnnexⅢ)
・新しい規則に適合した技術文書の構成

受講対象者

医療機器Manufacturer において下記の役割を担う方

  • 規制対応
  • 設計開発
  • 臨床の専門家
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 権限責任者
  • 輸入業者および販売業者を含む事業者
  • コンサルタント

学習目的

  • 新しいIVD規則の要件と影響
  • 移行の主な側面 - 指令から規則へ
  • 規則によって影響を受ける新しい事業者(New Economic Operator)
  • 要求事項の主な変更点
  • IVD規則の範囲、クラス分類及び適合性評価手順
  • 臨床的証拠、性能評価に関する変更点
  • 移行の進め方
  • 市販後監視の新しい要求事項
  • 適合のための技術文書

受講によるメリット

  • IVD規則の要件を特定し、自組織及びサプライチェーンにおけるその他の事業者に与える影響を理解する
  • IVD指令からIVD規則に移行するにあたっての主な変更点を理解できる
  • IVD規則要求事項を満たすために自組織が取るべき次のステップを特定できる
  • IVD指令下でCEマーキングされた既存製品がIVD規則に準拠していることを確認する手段を理解できる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明

※コース受講後、電子メールにて「受講証(PDFファイル形式)」をお送りいたします。

※ご昼食は含まれておりませんので、ご持参ください。近隣にコンビニエンスストアやレストランもございます。


開催決定のお知らせ

☆2月28日開催決定となりました。

受講要項/アジェンダ

研修時間

  • 9:30 - 17:00

研修当日の持ち物

  • 筆記用具

※必要な規格書は貸出またはBSI翻訳版をご用意しております。

※認定研修の場合、名刺・身分証明書が必要な場合があります。ご受講前にメールにてお送りする「受講確認書」にてご確認ください。

研修の開催可否について

  • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

お支払いについて

  • 研修開催決定後、開催日の約2週間前までにご請求書を郵送にてお送りいたします。(但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書を発送いたします。)請求書に記載のお支払い期日までに銀行振込みにてお支払いをお願い致します。

キャンセルについて

お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

  • 開催日の13日前~7日前まで:受講料の50%

  • 開催日の6日前~当日:受講料全額

※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額(100%)のキャンセル料を申し受けます。

 

ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

教育事業部

045-414-3026

Japan.Training@bsigroup.com