IVD指令 (IVDD) からIVD規則 (IVDR) への移行研修


本コースは受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。



EU市場でIVD製品を販売するためにManufacturer が満たさなければならない要求事項を定めたIVD指令 IVD Directive (98/79/EC) が、IVD規則 IVD Regulation (EU 2017/746) に置き換わりました。

この長きにわたって待ち望まれた変更により、体外診断用医療機器Manufacturerの規制要件に多数の重要な変更をもたらし、IVD指令によって提起された課題に対応しています。 この変更には、新しいルールに基づくクラス分類、技術文書に対する審査の強化、およびサプライチェーンを通じた製品のトレーサビリティなどの改善も含まれます。

この1日コースでは、体外診断用医療機器Manufacturer とサプライチェーンにおけるその他の事業者の方を対象に、IVD規則(IVDR)の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。

<研修参加で習得できる知識>
・IVD指令の背景とIVD規則に移行する理由
・経済事業者(economic operators)の責任の理解
・新しいIVD規則におけるクラス分類ルールを含む、IVD指令とIVD規則の要求事項の相違点
・新しいIVD規則におけるCEマークを付けるための適合性評価のルートの理解
・新たな要求事項としての臨床的証拠(Chapter Ⅵ)及び市販後調査に関する技術文書(AnnexⅢ)
・新しい規則に適合した技術文書の構成


受講対象者

医療機器Manufacturer において下記の役割を担う方:
 • 規制対応
 • 設計開発
 • 臨床の専門家
 • 品質管理
 • 品質保証
 • 権限責任者
 • 輸入業者および販売業者を含む事業者
 • コンサルタント

コースの目的

以下の内容を学ぶことを目的としたコースです:
• 新しいIVD規則の要件と影響
• 移行の主な側面 - 指令から規則へ
• 規則によって影響を受ける新しい事業者(New Economic Operator)
• 要求事項の主な変更点
• IVD規則の範囲、クラス分類及び適合性評価手順
• 臨床的証拠、性能評価に関する変更点
• 移行の進め方
• 市販後監視の新しい要求事項
• 適合のための技術文書

本コースを修了することで以下のメリットを得られます:
• IVD規則の要件を特定し、自組織及びサプライチェーンにおけるその他の事業者に与える影響を理解する
• IVD指令からIVD規則に移行するにあたっての主な変更点を理解できる
• IVD規則要求事項を満たすために自組織が取るべき次のステップを特定できる
• IVD指令下でCEマーキングされた既存製品がIVD規則に準拠していることを確認する手段を理解できる

コース(受講料)に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明

※コース受講後、電子メールにて「受講証(PDFファイル形式)」をお送りいたします。


受講要項

 

コース時間

  • 9:30 - 17:00

 

コースの開催可否について

  • コースの開催可否は、コース開始日より約2週間前に決定致します。

お支払いについて

  • コース開催決定後、おおよそコース開催の2週間前にご請求書を郵送にてお送りいたします。コース開催日までに銀行振込みにてお支払いをお願い致します。

  • お問い合わせは教育事業部までご連絡ください。

キャンセル

  • お申込後、キャンセルをされた場合には以下のキャンセル料が発生します。

  • 開催日の13日前~7日前までのキャンセル:参加費用の50%

  • 開催日の6日前~当日のキャンセル:参加費用全額

ご不明な点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。

 

教育事業部

045-414-3026

Japan.Training@bsigroup.com