医薬品医療機器等法：BSIへの申請・書類準備セミナー（参加無料）

2022年10月12日 （水） 14:00 - 15:30 （日本時間）

※本セミナーは終了しました。次回開催日程は決定次第ご案内いたします。

※本セミナーは今後定期開催する予定です。上記日程ではご都合のつかない方は、ニュースレター配信登録（「医療・ヘルスケア」を選択）をお勧めいたします。定期的に配信しているニュースレター「医療機器認証ニュース」で随時、今後の開催予定をご案内いたします。

最新の手順によるBSIへの申請の流れの勘どころ（20分）

BSIへのお問い合わせ～認証までの流れについて解説します。審査日確保のタイミングなど、実際にお申込みいただく際の流れの勘どころをつかんでいただくことを目的とした内容になります。あわせて、プロファイルフォーム（新規 / 移行 / 一部変更 JMDF8701 Rev.0）の記入方法、お申し込み後のBSIのお問い合わせ先をご案内します。

最新の要求事項に従った申請書一式の準備方法とコツ（40分）

指定高度管理医療機器等 製造販売認証内容確認表（JMDF8706 Rev.0）に沿って、申請書の準備方法を具体的に解説します。申請書の準備段階においてお客様からよくいただくご質問に回答する形式で、実務面での疑問点解消とコツをつかんでいただくことを目的とした解説を行います。

国内医療機器の認証制度等に関する最新動向（20分）

弊社の審査部長であり人気講師である鈴木義明によるミニ講演も予定しています。改正QMS省令におけるポイントや、国内医療機器の認証制度等に関する最新動向をお伝えいたします。

鈴木 義明 / Yoshiaki Suzuki

BSIグループジャパン株式会社（英国規格協会）
薬機法審査部長　/　PMD Act Service Delivery Manager

メディカルラボでの病理検査、体外診断用医薬品の開発経験等を経て、平成17年の改正薬事法に伴う第三者認証制度スタート時より約17年に渡る医療機器、体外診断用医薬品の審査経験を持つ。
BSIでは、医療機器に関する法規制担当として、医療機器業界新人向け 法規制の基礎知識セミナーを含め各種セミナーを担当。

質疑応答（10分）

下記に当てはまる方を想定した解説内容となっております：

• 薬機法に基づく認証申請が初めてのお客様
• 薬機法に基づく認証申請の経験はあるが、BSIへの申請は初めてのお客様

※本セミナーは BSI への申請プロセスに特化した内容となりますので、BSIに申請を出されるご予定があることが、ご参加の前提条件となります。

※同業者他の方はご遠慮ください。お申し込みをいただいてもお断りさせていただく場合がございます。