ISO 13485 für Auditoren/Leitende Auditoren

Das BSI-Seminar für Leitende Auditoren der ISO 13485 vermittelt Ihnen die Prinzipien und Methoden effektiver Audits von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Erfahrene BSI-Trainer werden die Seminarteilnehmer durch den gesamten Auditprozess von der Initiierung zur Nachverfolgung begleiten.  
Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel, Gruppen-Workshops und freien Forumsdiskussionen erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen. Die Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011, um so die konkreten Anforderungen eines Auditoren zu vermitteln.

Hinweis: Es besteht auch die Möglichkeit dieses Seminar IRCA akkreditiert stattfinden zu lassen. Bitte kontaktieren Sie uns dazu.


Zielgruppe

  • Fachleute für Medizinproduktqualität mit Interesse an der Durchführung von internen Audits, Lieferantenaudits und/oder Zertifizierungsaudits
  • Vertreter des Managements
  • Leiter des Qualitätsmanagements
  • Manager
  • Ingenieure/Techniker
  • Berater  

Seminarinhalt

PflichNach Abschluss der Schulung können Sie als Teilnehmer:

  • die Anforderungen der ISO 13485 im Kontext eines Audits interpretieren
  • den Zusammenhang mit der ISO/TR 14969 und der ISO 9000-Reihe erklären
  • den Zweck eines Qualitätsmanagementsystems beschreiben und die 8 Prinzipiendes Qualitätsmanagements erklären
  • die Rolle eines Auditors hinsichtlich der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 erklären
  • Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines QMS-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 und unter Berücksichtigung von ISO 13485 vornehmen
  • die Pflichten eines Leitenden Auditors in ihrem Unternehmen oder für Dritte handhaben

Lernziel

  • Identifizierung der Ziele und Vorteile des Audits nach ISO 13485:2016
  • Interpretation der Anforderungen für die Anwendung des Audits
  • Planung, Durchführung und Kontrolle des Audits 
  • Einsicht in die Audit-Techniken und Bestimmung der passenden Nutzung
  • Anwendung von risikobasierten Denken, Leadership und Prozessmanagement

Leistungsumfang

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen
  • Prüfung

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.

Das Seminar endet mit einer Prüfung. Haben sie diese erfolgreich absolviert, erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Akademie.