ISO 13485 Interner Auditor

Das BSI-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten. 

Dieses zweitägige Intensivseminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Ein erfahrener Trainer führt die Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen. Die Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011, um so die konkreten Anforderungen eines Auditoren zu vermitteln.


Zielgruppe

  • Fachleute für die Qualität von Medizinprodukten mit Kenntnissen der ISO 13485
  • Personen, die Interesse an der Durchführung von internen und Lieferantenaudits haben 
  • Vertreter des Managements 
  • Interne Auditoren 
  • Führungskräfte 
  • Berater

Seminarinhalt

  • Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485
  • Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen, welches die Einhaltung der Zulassungsanforderungen weltweit anstrebt
  • Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten
  • Planung eines Internen Audits
  • Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback
  • Richtige Dokumentationen der Nichtkonformitäten
  • Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits
  • Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen

Lernziel

  • Seien Sie besser in der Lage, die Anforderungen der ISO 13485 kontinuierlich einzuhalten
  • Erstellen und verbessern Sie einen globalen Benchmark für Qualitätsstandards 
  • Gewinnen Sie Sicherheit, dass sich Ihre Organisation auf ISO zertifizierte interne Auditoren verlassen kann
  • Motivieren Sie Kollegen durch CPD und stärken Sie das Vertrauen von Kunden

Leistungsumfang

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.