BSI Schulung: Einführung in die Norm ISO 13485

Das eintägige BSI-Seminar „Einführung in ISO 13485“ bietet einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem. 

Das Seminar geht auf die Anforderungen der ISO 13485 ein und vergleicht sie mit ISO 9001 und der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer mehr über die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“.

Zielgruppe

  • Senior Management 
  • Qualitätsmanager 
  • Regulatory Affairs 
  • Manager Interne und externe Auditoren 
  • Alle Personen, die an der Implementierung der Norm beteiligt sind

Seminarinhalt

  • Vergleich der Anforderungen ISO 13485 und ISO 9001
  • Deutung der Artikel ISO 13485 mithilfe der ISO 14969
  • Kenntnis über Aufgaben und Pflichten des Managements entsprechend ISO 13485
  • Zusammenhang zwischen ISO 13485 und ISO 14971
  • Vergleich der Anforderungen von ISO 13485 und FDA-Verordnung für Qualitätssysteme
  • Verständnis der Verwendung der ISO 13485 als Grundlage der Verordnung für Medizinprodukte weltweit

Lernziel

  • Die ersten Schritte zur ISO 13485 Zertifizierung
  • Werden Sie den Kunden- und Zulassungsanforderungen gerecht
  • Erhöhen Sie durch Qualitätsmanagement Effizienz und Kosteneinsparungen 
  • Überwachen Sie Lieferketten, um kontinuierliche Verbesserung zu erzielen
  • Entwickeln Sie sichere und effektive Medizinprodukte 
  • Motivieren Sie Mitarbeiter durch CPD

Leistungsumfang

  • Mittagessen 
  • Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck 
  • Kursunterlagen

Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.

Nehmen Sie jetzt auch an unserer Schulung online teil mit unserer interaktiven Online-Lernplattform. 

> Termine/ Buchung

Was ist Connected Learning Live?

> Erfahren Sie hier mehr


Consult this page in English

Consult this page in English and view dates and availability of English training courses


Das könnte Sie auch interessieren: Ihr Lernpfad zum Erfolg!

 


> 2. Implementierung ISO 13485
> 3. Interner Auditor ISO 13485
> 4. Leitender Auditor ISO 13485


Mehr Informationen

Kurs-Guidelines (PDF)

Course guide - eng (PDF)