Das Programm schult Hersteller von Medizinprodukten zu den regulatorischen Verfahren der CE-Kennzeichnung und den Zugang zum europäischen Markt.
BSI, eine Benannte Stelle der Spitzenklasse für regulatorische und Qualitätsmanagementprüfungen für Medizinprodukte, startet sein Programm „Passport to Europe“. Im Rahmen des Programms wird BSI eine Reihe kostenfreier Webinare für aufstrebende, neue und kleine Hersteller von Medizinprodukten durchführen, die am verkauf ihrer Produkte in Europa interessiert sind.
Der Erhalt der CE-Kennzeichnung verleiht Hersteller von Medizinprodukten Zugang zu den 27 Ländern mit fast 500 Millionen Menschen der Europäischen Union (EU) und eröffnet somit eine Fülle von Verdienst- und Geschäftsentwicklungschancen. Die regulatorischen Verfahren können jedoch komplex und zeitaufwendig sein. Deshalb ist es für Unternehmen, die den Markteintritt in Europa planen, entscheidend, den Prozess, potenzielle Schwierigkeiten und beste Vorgehensweisen genau zu kennen, damit Produktsicherheit und eine schnelle Markteinführung gewährleistet werden können.
Das BSI-Programm „Passport to Europe“ richtet sich vorrangig an Hersteller; jedoch können auch Berater, Risikokapitalgeber, Marketingfachleute und alle anderen Interessierten teilnehmen, die mehr über die Bestimmungen für die Markteinführung von Medizinprodukten in der EU erfahren möchten. Dieses neue Programm startet mit vier kostenfreien einstündigen Webinaren. Teilnehmer werden am Ende des Programms über grundlegende Kenntnisse über die europäischen regulatorischen Verfahren verfügen, die Themen von den Auswirkungen der Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die Vermarktung neuer Medizinprodukte in der EU bis hin zu Qualitäts- und Risikomanagementsystemen abdecken werden. Die einzelnen Webinare sind:
- Erste Schritte für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten — 4. Februar 2010
- Erste Schritte mit dem ISO 13485 Qualitätsmanagement— 18. Februar 2010
- Klinische Bewertung 101 für Medizinprodukte — 18. März 2010
- Einführung zum Risikomanagement für Medizinprodukte — 8. April 2010
„Der Zugang zum EU-Markt bietet Unternehmen enorme Wachstumschancen, und für viele Firmen – besonders neue oder kleine Hersteller – kann es geschäftlich sinnvoll sein, das EU-Verfahren gleichzeitig oder sogar vor dem der FDA-Zulassung in den USA zu beginnen“, sagt Paul Brooks, Vizepräsident von BSI Gesundheitswesen. „Wir möchten das BSI-Programm ‚Passport to Europe‘ noch weiter ausbauen, zusätzliche Dienstleistungen basierend auf den Anforderungen der Hersteller anbieten und ihnen dabei helfen, das Verfahren zu entmystifizieren, damit sie ihren Weg zum europäischen Markt antreten können.“
Für die Anmeldung zur Reihe „Passport to Europe“ besuchen Sie bitte: www.bsiamerica.com/events
