ISO 13485 Medizinprodukte

ISO 13485 Medizinprodukte

Die weltweit anerkannteste Norm für Medizinprodukte unterstützt Unternehmen aller Größenordnungen

Die weltweit anerkannteste Norm für Medizinprodukte unterstützt Unternehmen aller Größenordnungen

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Gewinnen Sie das Marktvertrauen, das Sie benötigen, um Ihre Ziele zu erreichen.

BSI beschäftigt über 100 Fachleute für Medizinprodukte mit Erfahrung in allen Bereichen des Produktlebenszyklus, einschließlich Forschung und Entwicklung, Fertigung und Qualitätssicherung.

Verringern Sie zukünftige Risiken und handhaben Sie die Compliance – insbesondere, da sich Ihre Position auf dem globalen Markt verändert. BSI hat multilaterale Verträge mit vielen Ländern abgeschlossen, so dass unser Testbericht für eine große Produktpalette akzeptiert werden kann.

Welche Vorteile bietet die ISO 13485 Medizinprodukte?

  • Steigern des Zugangs zu weltweiten Märkten durch die Zertifizierung
  • Beschreiben der Prüfungen und Optimieren der Prozesse in Ihrem Unternehmen
  • Steigern der Effizienz, Senken der Kosten und Überwachen der Leistung der Lieferkette
  • Demonstrieren der Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten
  • Erfüllen von Medizinprodukterichtlinien (MDD) und Kundenerwartungen

Analyse-Tool im Service enthalten

Zu Ihrer Systemzertifizierung erhalten Sie unser Analyse Tool "BSI Connect Portal" kostenlos dazu.

Mit dem BSI Connect Portal haben Sie 24/7 Zugriff auf alle wichtigen Unterlagen zu Ihrer Zertifizierung, Termine, Ihre Auditreports oder Zertifikate sowie Logos. Profitieren Sie von einer effektiveren Verwaltung Ihrer BSI Auditreports, Ergebnisse, Trends, Schwächen, Fortschritte uvm.

Zugang zu globalen Märkten

Indem sie mit BSI zusammenarbeiten, wählen die Hersteller von Medizinprodukten einen nahtlosen Zugang zu globalen internen Fachleuten mit Erfahrung im Bereich der Medizinprodukterichtlinien (MDD) für eine breite Palette von Produkten und technische Bereiche. Unsere Fachleute verfügen über umfassende Erfahrung bei allen Aspekten des Produktlebenszyklus, einschließlich F&E, Fertigung und Qualität.

Wir sind eine für den gesamten Umfang Benannte Stelle mit Anerkennung der Europäischen Kommission für 17 Richtlinien. Wir sind außerdem anerkannt von FDA (USA), CMDCAS (Kanada), JPAL (Japan), ZLG/ZLS (Deutschland) und (Australien gemäß MRA),Taiwan FDA (gemäß TCP program) und HongKong MDCO (nach HKCAB). Wir bieten ein ergebnisorientiertes Produkt- und Dienstleistungsportfolio für jede Phase Ihres Weges zur Zertifizierung, und wir setzen uns für langfristige aktive Beziehungen zu unseren Kunden ein.

Beliebte Schulungen zu Medizinprodukten

Gestalten und entwickeln Sie Medizinprodukte nach internationalen Qualitätsstandards, gewährleisten Sie eine reibungslose Antragstellung, erfüllen Sie die Anforderungen der ISO 13485, stellen Sie Kunden zufrieden und bleiben Sie bei allen Entwicklungen der Vorschriften auf dem Laufenden.

Warum sollte das Audit und die Zertifizierung von BSI durchgeführt werden?

Wir sind seit über 100 Jahren ein Vorreiter auf dem Gebiet der Normenentwicklung. Unser Kundenstamm umfasst über 84.000 Unternehmen weltweit, von führenden globalen Marken bis zu kleinen ehrgeizigen Geschäften in mehr als 195 Ländern, die sich mit der richtigen Zertifizierung von der Konkurrenz abheben wollen. Uns ist nicht nur wichtig, dass Sie die Zertifizierung erreichen, sondern dass Sie den Standard auch effizient nutzen. Normen sind da, um das Beste aus Ihrem Unternehmen raus zu holen. Wir wollen Sie mit unseren Zertifizierungen dabei unterstützen.

In Zusammenarbeit mit der Industrie und der Regierung erstellen wir international anerkannte Normen basierend auf dem Marktbedarf und geben diese mittels Schulungen und Zertifizierungen an Unternehmen weiter.