醫療器材

醫療器材專業知識

我們擁有關於醫療器材的全球專業知識。

我們的專家

頂尖醫療器材製造商與 BSI 合作，是因為我們瞭解製造商將合規的產品以有效率且安全的方式投放到市場時所面臨的挑戰。

我們與眾多製造商在多樣產品上進行合作，包括新型產品到複雜產品再到高風險產品。

我們與各種規模的公司合作，包括新創公司到大型跨國公司。我們瞭解，每家公司和每款產品都處於不同的階段，具有獨特的需求和優先考量。

我們全面的審核程序，加上我們作為公告機構的世界領先經驗，能確保您以高效穩健的方式完成合規評估程序。

為什麼選擇 BSI？

我們是一家全球性組織，在世界各地享有盛譽，廣受信任。

與瞭解產業並具有審核產品上市準備程度經驗的公告機構合作，是極為重要的一件事。

主動植入式醫療器材 (AIMD) 在上市前後均受到嚴格的監管控制。醫療器材法規 (MDR) 中規定的監管控制也適用於任何使設備能夠按預期運行的配件，例如電池組、控制器、植入套件、導線、燒錄器 (programmer)、充填套件和軟體應用程式。

瞭解更多
醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷設備法規 (IVDR) 中，並未定義軟體醫療器材 (SaMD) 和「醫療器材中的軟體」(SiMD)。MDCG 2019-11 將「醫療器材軟體」(MDSW) 定義為包含所有具有醫療目的，或作為醫療器材附屬品的軟體類型，包括嵌入到專用硬體醫療器材中的軟體。

瞭解更多
人工智慧 (AI) 正迅速融入我們的日常生活。持續的投資和創新的人工智慧發展將會塑造社會的未來，並推動世界邁向永續發展的進程。我們協助開發或部署人工智慧產品或服務的組織，使其能以安全、負責的方式推進工作，同時遵守新興法規的要求。

瞭解更多
我們真正理解醫療器材製造商在高效且安全地將合規 IVD 產品推向市場時，所需面臨的考驗。無論您是正在開始驗證程序或希望轉移至 BSI 集團，我們都提供一系列靈活彈性的產品評審服務，為您提供將器材高效推向市場的途徑。

瞭解更多
我們真正理解醫療器材製造商在高效且安全地將合規產品推向市場時，所需面臨的考驗。我們提供各種靈活的產品審查服務，為您提供高效的途徑將產品推向市場。骨科和牙科器材通常定義為用於治療或重建骨骼或牙科組織的器材。

瞭解更多
我們真正理解醫療器材製造商在高效且安全地將合規產品推向市場時，所需面臨的考驗。我們提供各種靈活的产品審查服務，為您提供高效的途徑將產品推向市場。

瞭解更多
我們真正理解醫療器材製造商在高效且安全地將合規產品推向市場時，所需面臨的考驗。我們提供各種靈活的產品審查服務，為您提供高效的途徑將產品推向市場。

瞭解更多
作為醫療器材製造商，您必須確保在將產品投放到市場前，符合相關法規要求。與歐盟公告機構或英國核准機構合作非常重要，因為這些機構瞭解產業，並具備審查和確認您的產品是否已做好準備可以上市的經驗。

瞭解更多
我們的微生物技術專家在無菌醫療器材方面擁有豐富的經驗，可以協助您完成器材驗證程序。

瞭解更多
我們的醫藥與生物製劑團隊擁有廣泛的行業和法規經驗，包括產品設計和開發、製造、測試和法規專業知識。

瞭解更多

為何選擇 BSI 協助進入全球市場

我們與國際監管機構合作，為全球的醫療器材製造商將其合規的產品上市提供支援。

藉由 UKCA 進入英國市場

獲得 UKCA 驗證核准和通過醫療器材驗證，進入英國市場。

瞭解更多

醫療器材 CE 驗證

讓我們的專家藉由其專業的 CE 驗證技術文件審核，協助您開拓全球市場。

瞭解更多

聯絡我們

無論您是剛剛開始驗證流程、希望轉換證書或需要討論您的選擇，我們都能全程為您提供指引。

請求報價

BSI 如何為您的產品上市提供支援？

做好準備

在產品開發過程中滿足監管要求，至關重要。我們提供專家指導和訓練，全程為您提供支援。

瞭解更多

全球提供服務

作為領先的全方位公告機構、英國核准機構和廣獲認可的 MDSAP 稽核組織，我們在全球擁有多項其他資格：

瞭解更多

驗證支援與其他服務

我們在整個驗證程序與後續階段全程提供支援，包括 34,000 項標準、專家訓練、最新法規和思維領導。

瞭解更多