產品與服務

Compliance Navigator

適用於醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 製造商的合規文件管理工具，可對監管合規工作提供支援。

取得醫療器材和 IVD 標準、法規和指導文件，對進入歐盟、英國、美國和醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 市場與持續符合法規方面的工作提供支援。

對於醫療器材製造商，確保符合不同司法管轄區的法規，是產品進入該市場的必要條件。

然而，隨時跟上多個市場不斷更新的標準和法規，是一件既複雜又耗時的工作。錯過關鍵最新資訊可能會導致審核延遲、意外成本、產品上市失敗甚至召回。

Compliance Navigator 是一個線上合規平台，可協助醫療器材和 IVD 製造商快速尋找和整理相關標準和法規。透過提供及時的最新資訊和對基礎重要文件的結構化存取，Compliance Navigator 讓團隊能夠更快因應監管變化，加強合規流程，並大幅降低合規風險。

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了解關於 Compliance Navigator 的更多資訊

在現代化的實驗室裡，一位醫學研究科學家將樣本滴在玻片上，而她的同事正在觀察顯微鏡下的玻片。

為何選擇 BSI

擁有值得信賴的醫療器材產業專業知識

Compliance Navigator 由 BSI 專家打造，是值得信賴的平台，可協助醫療器材和 IVD 製造商存取和管理其所依賴的標準和法規。

請

下載 Compliance Navigator 手冊，以了解該平台如何支援醫療器材和 IVD 製造商管理法規要求。了解如何輕鬆取得重要基本標準、法規和指引文件，協助團隊更快瞭解要求、簡化合規活動，並符合不斷變化的法規監管期望。

下載手冊

透過我們的互動式產品展示了解 Compliance Navigator

使用互動式導覽，了解監管合規團隊如何快速尋找和整理醫療器材和 IVD 標準、法規和指南。

利用強大的搜尋和篩選功能，快速尋找相關標準和法規。
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透過追蹤變更和專家洞察，更快了解法規最新狀況。
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當標準或法規發生變化時，您將收到提醒，以協助您保持合規。
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在一個集中場所取得所有重要的醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 標準、法規和指南。
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將關鍵文件加上書籤並添加備註，以便追蹤各個專案的需求。
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成功案例

一家瑞士製造商提前完成遵守法規行動，節省了時間和金錢。

客戶簡介 :

SpineWelding AG 是一家醫療器材公司，採用專利保護的 BoneWelding 技術，開發用於人體脊椎的植入解決方案。

“我們的流程比以往更緊密地連結即將實施的法規，這為我們節省了時間與成本，並避免了走錯方向。 ”

Felix Kraeft 品質與法規事務負責人閱讀更多

成功案例

我們的工具為捷克的 ELLA-CS 節省了時間並為存續提供支援。

客戶簡介 :

ELLA-CS 開發與製造各種醫療器材。這家公司是數種全球獨特醫療照護器材的唯一製造商。

“歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 即將生效。我們已經投入了數百小時。如果沒有 Compliance Navigator，所需的時間將會多得多。 ”

Oldrich Benes ELLA-CS 執行長暨法規事務代理總監閱讀更多

常見問題

Compliance Navigator 問答

關於 Compliance Navigator 的功能、優點、定價、存取權限和模組的簡明問答指南。

Compliance Navigator 是一個專為醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 製造商設計的標準管理平台。

其讓您可以集中在一個地方存取數千個標準、法規和指導文件，協助團隊管理全球市場的合規要求。該平台讓法規、品質和產品開發團隊能夠輕鬆找到、追蹤和解釋支援醫療器材開發和進入市場所需的關鍵標準和法規文件。
Compliance Navigator 透過在一個集中平台上提供對相關標準、法規和指導文件的結構化存取，協助醫療器材公司保持監管合規。

主要功能包括：

可快速找到適用標準的智慧搜尋功能

標準或指導文件有變更時發出即時通知

追蹤變更以比較標準的更新版本。

有助於解讀複雜法規要求的專家評論

依照產品整理合規要求的裝置特定設定檔

這些工具讓團隊能夠隨時了解法規最新狀況，並積極應對不斷變化的合規要求。
Compliance Navigator 提供對各種國際醫療器材法規、標準和技術指南的存取。

例如：

歐盟醫療器材法規 (MDR 2017/745)

歐盟體外診斷設備法規 (IVDR 2017/746)

FDA 醫療器材法規。包括《聯邦法規彙編》(Code of Federal Regulations, CFR)

國際標準，例如 ISO、IEC、BS、EN、ASTM、AAMI 和 CLSI

該平台還包括支援性的指導文件，例如 MDCG 指南、實施行動和與全球醫療器材合規相關的協調標準。
Compliance Navigator 包含自動通知和監控工具，可協助使用者追蹤標準、法規和指導文件的最新狀況。

使用者在下列情況時會收到提醒：

標準進行了修訂或更新。

發布新版本的文件

預期即將推出的法規變更已公佈

該平台還包含標準的追蹤變更版本，讓團隊能夠清楚找到在文件修訂過程中修改了哪些內容。
是的。

Compliance Navigator 提供與以下方面相關的監管內容的完整全面存取：歐盟醫療器材法規 (MDR 2017/745) 和歐盟體外診斷設備法規 (IVDR 2017/746)。

BSI Compliance Navigator 可以幫助醫療器材製造商以更有效的方式了解和實施歐盟法規要求。
我們採用根據營收的分級定價結構，以確保我們能夠為所有公司提供支援，無論其規模和資源如何。請在下方申請提供報價，即可獲得我們團隊為您量身訂製的報價。

了解更多資訊
Compliance Navigator 透過簡化法規文件和標準的管理方式，為法規事務和品質團隊提供支援。

該平台讓團隊能夠：

依產品或設備類型整理標準

追蹤多個市場的法規最新情況

加快進行法規差距分析

利用專家評論來解讀標準

利用書籤和備註進行內部協作

這有助於法規團隊減少搜尋文件所花費的時間，同時提高合規準備程度。
可以。Compliance Navigator 包含強大的搜尋和篩選工具，可協助使用者根據裝置類型、關鍵字或法規主題，找到相關標準。

使用者可以快速找到適用於特定醫療器材的標準，並將其整理到相應的設定檔中，確保團隊始終具備與每種產品相關的正確合規要求。
主要的差別包括：

這是一套經過專家精心構建的標準和法規內容集合，且仍不斷發展，涵蓋人工智慧、網路安全和資料治理等新領域。

作為英國國家標準機構，BSI 具有獨特的優勢，能夠在任何非標準制定組織 (SDO) 之前，提供關於標準變更的更新資訊。

付費授權可以提供無限數量使用者在多個網站上進行存取。

Compliance Navigator 的客戶在其合約期間內，可以免費存取系統中新增的所有新標準和文件。多年期定價方案讓客戶能夠進行規劃、安排預算和預測。

所有 Compliance Navigator 的客戶都能享有專職客戶經理和無限次訓練。
Compliance Navigator 是專為醫療器材組織中負責監管合規和產品開發的專業人員而設計。
此平台
包括：

法規
事務專家

品質保證專業人員

合規經理
研究發開
與產品開發團隊

技術文件和法規策略團隊

對於要在不同法規監管市場管理多個設備的組織來說，此平台尤其有價值。
可以
。 Compliance Navigator
的設計目的，是要
支援在多個市場營運之醫療器材製造商的全球監管合規工作。

該平台包含以下法規內容：

歐洲（醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷器材法規 (IVDR) ）

英國（法規和指南）

美國（法規和指南）
醫療器材單一稽核計畫
(MDSAP) 管轄範圍（加拿大、日本、巴西和澳洲的法規和指南）

瑞士的其他法規指標，以及世界衛生組織 (WHO) 和國際醫療器材法規論壇 (IMDRF) 的指導文件。

這讓企業能夠在一個集中式系統中管理全球市場的法規要求。
Compliance Navigator 透過讓使用者持續存取標準最新版本並通知他們任何更新，協助確保符合關鍵醫療標準。
其
既支援審核前的準備工作，讓使用者能夠確認其設備是否符合特定要求，也支援驗證後的監控，以確保在法規或標準變更時持續合規。
Compliance Navigator 中的法規內容會經常更新，以確保使用者始終能夠取得最新的標準和監管資訊。

這種持續更新流程有助於製造商了解法規變化，並在不斷變化的法規環境中保持合規。