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    CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程

    CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程

    等級 標準建置 期間 3 days
    可報名: 實體課程 NT$ 21000 開課日期及報名課程

    歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。

    為期三天的訓練課程旨在協助實施歐盟醫療器材法規 (MDR) 的要求,用以獲得和維護產品的 CE 標誌。當醫療器材置於歐盟市場,找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。

    對企業組織的益處

    • 履行歐洲醫療器材法規的要求
    • 指引並支持受到醫療器材法規影響的人們或夥伴組織
    • 建置並更新所需文件
    • 採取必要步驟,讓您的組織符合醫療器材法規 (MDR) 要求
    • 持續遵守醫療器材法規,以及與醫療器材法律相關的其他文件
    • 系統性的探索,並遵守更新更詳細的規定 (例如通用規則、法令、標準)
    • 發展MDR規定的法規符合性策略,涵蓋

      • 醫療器材法規要求的關鍵變化
      • 醫療器材法規的範圍
      • 鑑別經濟運營商(法定製造商、授權代表、輸入商、經銷商) 和其他角色(公告機構、歐
      • 衛生主管機關、主要分包商)的角色和責任
      • 醫療器材的分類
      • 符合性評鑑程序
      • 安全和性能要求(Safety and performance requirements)
      • 技術檔案的要求(Technical documentation)
      • 自我宣告(DoC)
      • 上市後監督和警戒系統
      • 組織終將運作 MDR 的法規、品質管理、品質系統專業人士。
      • 關注 CE 驗證專案是否通過的人員,包括研發、生產製造、專案管理人員。
      • 與醫療器材製造商具關連的公司員工,如:分包商、供應商、OEM、授權代表、輸入商、經銷商、受稽者。
      • Scope of the MDR 歐盟醫療器材法規規範
      • Classification of device 醫療器材分類
      • Conformity assessment procedure 符合性評鑑程序
      • Safety and performance requirements 安全和性能要求
      • Technical documentation 技術文件
      • Post-market surveillance (PMS) 上市後監督
      • Declaration of Conformity (DoC) 自我宣告
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