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歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。
為期三天的訓練課程旨在協助實施歐盟醫療器材法規 (MDR) 的要求,用以獲得和維護產品的 CE 標誌。當醫療器材置於歐盟市場,找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。
發展MDR規定的法規符合性策略,涵蓋
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