Tonic Easy Medical：建立對臨床人工智慧的信任

通過 ISO/IEC 42001、ISO 13485 驗證和 MDR Class Iia 技術評估。

“ISO/IEC 42001 驗證體現我們對品質和嚴格監管的重視。”

Cristiana Oliveira Tonic Easy Medical 品質與合規經理

“醫生可以相信我們的系統能提供可靠、準確、透明的指引。”

Cristiana Oliveira Tonic Easy Medical 品質與合規經理

“藉由實施「監管設計」的做法，我們作為一家人工智慧優先的公司…發展腳步更加迅速。”

João Guichard Tonic Easy Medical 最高AI責任者（CAIO）

人員

Tonic Easy Medical 是一家總部位於歐盟、快速發展的臨床醫療人工智慧平台。

Tonic 目前為 20 萬名醫師提供服務，需要加強人工智慧治理，並通過 ISO/IEC 42001 驗證和 MDR Class Iia 技術評估。

挑戰

改善治理、提升營運成熟度以及為安全性提供支援、大規模拓展新市場（包括英國和德國）等渴望結合在一起，使該專案有了明確的重點。

Tonic 團隊必須在使用者數量快速成長之際，在快速產品開發和嚴格監管時間表之間取得平衡，同時還要確保風險管理、文件記錄並隨時備妥可供稽核。

解決方案

稽核員採用風險導向方法，並輔以清晰的溝通和切實可行的回饋。隨後，Tonic 得以將其人工智慧管理系統整合到其品質管理系統 (QMS) 中。

與 BSI 的合作經驗提高了 Tonic 的內部可追溯性和治理能力。此外，Tonic 的開發團隊也獲得了重要的正面體驗，讓他們了解如何應對人工智慧領域快速變化的局面，以及這對其產品的研究開發有何具體意義。

Tonic 結合這些經驗，使其有機會調整其預期以及產品上市時間安排。

為什麼選擇 BSI？

BSI 對 Tonic 來說是絕佳的選擇，其驗證歷程顯示出強大的治理能力和負責任的創新如何共同發揮作用。

我們在軟體作為醫療器材 (SaMD) 和人工智慧 (AI) 領域的聲譽，以及我們深厚的專業知識、稽核一致性和快速啟動的能力，讓此次合作成為一個充滿正向的工作專案，並獲得優異的成果。

透過 ISO/IEC 42001，充分發揮人工智慧的全部潛力，並向利害關係人保證您以負責任的態度進行人工智慧系統的開發與使用。

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