ISO 13485 醫療器材品質管理系統-主導稽核員IRCA國際登錄課程

本課程將根據ISO 19011 和ISO 13485 的要求,講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。由經驗豐富的講師將引導學員從管理一個計畫到報告稽核結果,完成一個完整的稽核流程,透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論,使參與學員能夠獲得必備的稽核技巧。


適合對象

醫療器材品管、品保經理、工程師管理代表、內部稽核員醫療器材代理商、供應商提供ISO 13485 管理系統諮詢、輔導之相關人員

對組織益處

  • 對醫療器材有特定之風險管理能力
  • 鑑別產品是否符合相關法令法規之要求,確保醫療器材有效性
  • 學習並應用於供應鏈第三方稽核的流程及審查技巧
  • 在驗證前確認管理系統健全度

課程大綱

闡釋ISO 13485 標準的內容解釋ISO/TR 14969 以及ISO 9001 系列標準和ISO 13485 的關係敘述品質管理系統的目的和品質管理八大原則講解如何進行稽核計劃、實施、報告、追蹤講解並演練稽核計劃、實施、報告和追蹤講解身為組織內部或第三方單位的主導稽核員如何管理稽核

開課日期及報名課程

    5天課程

    客戶85,多人報名享優惠折扣