Als fabrikant van een vasculair medisch hulpmiddel moet u voldoen aan de daaraan gerelateerde regelgevende vereisten voordat u uw product op de markt brengt
We begrijpen heel goed met welke uitdagingen fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd als zij op een efficiënte en veilige manier producten op de markt willen brengen die aan alle voorschriften voldoen. Wij bieden een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten met efficiënte trajecten die u helpen om uw product op de markt te brengen.
Wat is een vasculair medisch hulpmiddel?
Een vasculair medisch hulpmiddel kan worden gedefinieerd als een hulpmiddel dat wordt gebruikt in de slagaders en aders of in het hart zelf om ziekten, letsel of andere aandoeningen te beheersen, diagnosticeren, bewaken of corrigeren. Deze vasculatuur omvat de cardiovasculaire, perifere vasculaire en neurovasculaire anatomie.
Voor meer duidelijkheid over vasculaire en aanverwante medische hulpmiddelen, raadpleeg:
- Europese Medical Device Regulation (EU MDR) 2017/745
- Part II van de Medical Devices Regulations 2002 (zoals gewijzigd) voor Groot-Brittannië
