Regelgevende diensten

UKCA-certificering

Gezien de strenge vereisten op het gebied van patiëntveiligheid en prestaties van hulpmiddelen, brengt de toegang tot de Britse markt uitdagingen met zich mee die de lancering van uw product kunnen vertragen.

Het is van essentieel belang om samen te werken met een Britse erkende instantie die de sector begrijpt en de ervaring heeft om te beoordelen en te bevestigen dat uw product klaar is voor de marktintroductie.

BSI UK (0086) is een toonaangevende en volledig bevoegde Britse erkende instantie onder UK MDR 2002, zoals gewijzigd. Wij beoordelen uw medische hulpmiddel op conformiteit met de wetgeving in het VK door een reeks flexibele certificeringsdiensten aan te bieden met efficiënte trajecten om uw product op de markt te brengen.

Bekijk UK MDR 2002

De UKCA-markering is de claim van de fabrikant van een medisch hulpmiddel dat een product voldoet aan de essentiële vereisten (ER) van de MDR (2002) van het VK, zoals gewijzigd.

UKCA is een wettelijke vereiste om een hulpmiddel op de Britse markt te brengen.

Om te begrijpen aan welke vereisten u moet voldoen, dient u het apparaat te classificeren en de juiste route van conformiteitsbeoordeling voor uw product te bepalen. Hiermee worden de vereiste activiteiten voor het aantonen van conformiteit aangeduid.

We bekijken de route die u hebt gekozen om de geschiktheid ervan te bevestigen en werken met u samen om het meest efficiënte beoordelingsproces voor de geselecteerde route uit te voeren. Met onze betrouwbare beoordelingsprocessen kunt u betrouwbaarheid en vertrouwen inbouwen in de projectplanning van uw UKCA-certificering.

Gids voor certificering

Waarom kiezen voor BSI voor uw UKCA-certificering?

BSI UKAB is aangewezen voor alle hulpmiddelen die vallen onder UK MDR 2002.

Uw portfolio beheren met één enkele aangemelde instantie.
Internationaal team van experts.
Betrouwbare en strenge conformiteitsbeoordelingen.

Tijdlijn UKCA

De UKCA-markering werd van kracht in januari 2021, toen het Verenigd Koninkrijk de EU verliet. Vanaf deze datum tot juni 2025 kunnen medische hulpmiddelen en IVD's worden gemarkeerd met CE of UKCA.

Vanaf juli 2025 gelden er wettelijke overgangsregelingen voor medische hulpmiddelen en IVD's met CE- en UKCA-markering die op de Britse markt worden gebracht.

Voor Noord-Ierland zal ook na 1 juli 2025 een CE- of UKNI-markering vereist blijven voor medische hulpmiddelen die in Noord-Ierland op de markt worden gebracht en moeten fabrikanten voldoen aan de EU-regelgeving.

Op basis van acceptatie door MHRA van (EU) 2023/607 mogen MDD-/AIMDD-gecertificeerde medische hulpmiddelen als volgt op de Britse markt worden gebracht (alleen als wordt voldaan aan de vereisten van (EU) 2023/607):

- Klasse III en IIb implanteerbare non-WET hulpmiddelen tot december 2027
- Klasse IIb WET, Klasse IIa, Klasse Im en Klasse Is hulpmiddelen tot juni 2028

Bekijk begeleiding Bekijk UKCA-tijdlijn

Waarom BSI

BSI biedt bewezen en efficiënte routes tot wereldwijde markten

Onze expertise omvat alle aspecten van de levenscyclus van het product, waaronder onderzoek en ontwikkeling, productie en kwaliteitsborging.

We begrijpen de uitdagingen waarmee u wordt geconfronteerd om op een efficiënte en veilige manier toegang te krijgen tot de markt en te voldoen aan commerciële doelstellingen en regelgevende vereisten.

Contact opnemen