Als fabrikant moet u ervoor zorgen dat uw hulpmiddel voldoet aan de relevante regelgevende vereisten voordat het op de markt wordt gebracht
Ons Medicinal & Biologics-team heeft ruime ervaring in de industrie en regelgeving, waaronder productontwerp en -ontwikkeling, productie, het testen van producten en expertise op het gebied van regelgeving. Met in totaal meer dan 200 jaar ervaring biedt ons team begeleiding op het gebied van ondersteunende geneeskrachtige stoffen en hulpmiddelen voor bloedderivaten, evenals conformiteitsbeoordelingen voor MDR (regel 18) en UK MDR 2002, Part II (MD) (regel 17) voor medische hulpmiddelen die niet-levensvatbare weefsels van dierlijke oorsprong gebruiken en voor hulpmiddelen die weefsels of cellen van menselijke oorsprong en afgeleide producten daarvan gebruiken.
Het BSI Medicinal and Biologics-team biedt ook expertise op het gebied van oudere hulpmiddelen voor ARTI/IVF en opkomende technologieën met betrekking tot geneeskrachtige, dierlijke en biologische stoffen.
