Medical Devices – Quality Management Systems Auditor / Lead Auditor Training ISO 13485:2016

Gekwalificeerde lead auditoren zijn in staat om de implementatie en de effectiviteit van een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen te beoordelen. In deze intensieve hands-on training ligt de nadruk op de rol en deskundigheid van de lead auditor. Er worden handvatten aangereikt waardoor hij/zij in staat zal zijn om beoordelingen uit te voeren vanuit verschillende invalshoeken en methoden. Ook wordt aandacht besteed aan hoe op een efficiënte wijze de aansturing kan plaatsvinden van het auditteam.

U zult de belangrijkste principes en werkwijzen van effectieve audits begrijpen in overeenstemming met ISO 13485:2016 en ISO 19011 "Richtlijnen voor auditing managementsystemen". Aan de hand van een stapsgewijze aanpak wordt u begeleid door het hele auditproces, van initiëren tot opvolgen.

Tijdens de training worden vele opdrachten en rollenspellen individueel of in groepsverband gemaakt. Hierdoor doet u niet alleen kennis op, maar ontwikkelt u ook vaardigheden die u ondersteunen bij het uitvoeren van een effectieve audit.

Online training: Connected Learning Live
U kunt deze training klassikaal, maar ook online volgen. Geeft u de voorkeur aan het gemak van online training? Bekijk hier de beschikbare data of lees hier meer over Connected Learning Live.

Consult this page in English and view dates and availability of English training courses  

Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die audits uitvoert op een ISO 13485:2016 managementsysteem. Daarnaast is het een uitstekende aanvulling voor iedereen die zijn auditkennis en -vaardigheden wil verbreden en verdiepen.

Bijvoorbeeld personen die verantwoordelijk zijn voor de kwaliteitsbewaking van medische hulpmiddelen, personen die interne audits, leveranciersaudits en/of certificatie-audits en inspecties uitvoeren of begeleiden, leden van het management, engineers en consultants.

Voorkennis:

Om het maximale uit deze training te halen, adviseren wij u om kennis te hebben van de medische hulpmiddelen wetgeving. Daarnaast is kennis van ISO 13485:2016 vereist. Deze kennis kunt u onder meer opdoen tijdens de eendaagse training Introductie ISO 13485:2016.

Het is raadzaam dat deelnemers een interne auditor training hebben gevolgd of ervaring hebben met het uitvoeren van interne of leveranciersaudits.

Wat heeft u na succesvolle afronding van de training geleerd?

  • U kent het doel en de voordelen van een ISO 13485:2016 QMS
  • U begrijpt de rol van een auditor voor het plannen, uitvoeren, rapporteren en opvolgen van een audit in overeenstemming met ISO 19011 (en, indien van toepassing, ISO 17021)
  • U kunt de audit van een kwaliteitsbeheersysteem plannen, uitvoeren, rapporteren en opvolgen om conformiteit (of anderszins) vast te stellen met ISO 13485 en in overeenstemming met ISO 19011 (en, indien van toepassing, ISO 17021)
  • U heeft de benodigde ISO 13485:2016 auditkennis en -vaardigheden verder ontwikkeld

ISO 13485:2016 leergang en combinatiekortingen

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden. Leergang

Naast deze lead auditor training, zijn de volgende trainingen onderdeel van de ISO 13485 leergang:

1. Introductie ISO 13485:2016- € 690,-

2. Implementatie ISO 13485:2016 - € 1.375,-

3. Intern Auditor ISO 13485:2016 - € 1.375,-

4. Lead Auditor ISO 13485:2016 - € 3.250,-

Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel:

   Prijs Voordeel
Combinatie trainingen 1 + 2  € 1.965  € 100
Combinatie trainingen 1 + 3 € 1.965  € 100
Combinatie trainingen 1 + 4 € 3.765  € 175
Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 € 3.215  € 225
Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4 € 6.290  € 400

In-house training
Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-house training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met ons training team via 020-346 0780 of stuur een mail naar training.nl@bsigroup.com.

Praktische informatie

  • De Lead Auditor training is een intensieve training en wordt afgerond met het officiële BSI examen. Bij het met goed gevolg afleggen van het examen ontvangt u een certificaat.
  • De training duurt 5 dagen
  • De training wordt zowel in het Engels als in het Nederlands gegeven
  • Het trainingsmateriaal is Engelstalig
  • Inclusief koffie/thee faciliteiten en lunch
  • Diner en hotelovernachtingen zijn niet inbegrepen in de training

De deelnemers dienen rekening te houden met de uitwerking van avondopdrachten. Het maken van het huiswerk neemt per avond 2 á 3 uur tijd in beslag. Enkele opdrachten zijn tevens geschikt om ´s avonds in groepen te maken, zodat maximaal van elkaar geleerd kan worden (niet verplicht).

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.