Introductie ISO 14971 : 2019 - Medische hulpmiddelen

Deze training is bedoeld om u inzicht te geven in ISO 14971:2019 en de impact ervan op het design, de ontwikkeling, de productie en de levenscyclus van medische hulpmiddelen. Het zal ook fabrikanten van medische hulpmiddelen kennis verschaffen over hoe ISO 14971:2019 zich verhoudt tot de ISO 13485:2016 norm en de MDR 2017/745.

Online training: Connected Learning Live
U kunt deze training klassikaal, maar ook online volgen. Geeft u de voorkeur aan het gemak van online training? Bekijk hier de beschikbare data of lees hier meer over Connected Learning Live.

Consult this page in English and view dates and availability of English training courses

Voor wie is de training bedoeld?

Deze training is ideaal voor u als u in een QA/ Regulerende/ Technische/ Productie rol betrokken bent bij het ontwerpen, ontwikkelen en produceren van medische hulpmiddelen.

Voorkennis

U moet ervaring hebben met, of basiskennis hebben van: kwaliteitsmanagementsystemen voor de medische hulpmiddelenindustrie. Wij raden u aan een basiskennis te hebben van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, kwaliteitsborging en ISO 13485:2016.

Na afloop:

  • kent u de risicomanagement termen en definities
  • kunt u uitleggen hoe risicomanagement zich verhoudt tot de levenscyclus van het product
  • kent u de fases van het risicobeheerproces schetsen
  • kunt u de belangrijkste resultaten van het risicomanagementproces definiëren
  • kunt u risicomanagement principes toepassen binnen uw organisatie
  • kent u de verbanden tussen ISO 14971:2019, ISO 13485:2016 en MDR 2017/745

Onze unieke versnelde aanpak zorgt voor een snelle leergang, verbetert het kennisbehoud en zorgt ervoor dat u de vaardigheden verwerft om uw kennis direct toe te passen. Deze training omvat praktische activiteiten, groepsdiscussies en klassikaal leren om u te helpen een dieper inzicht te ontwikkelen en een grotere impact te hebben op de werkprestaties.

Deze training zal u helpen:

  • De belangrijkste vereisten van ISO 14971:2019 te identificeren.
  • Interpreteren en communiceren van de belangrijkste vereisten en verwachtingen van ISO 14971:2019 aan uw organisatie.
  • Kennis vergaren over hoe ISO 14971:2019 zich verhoudt tot ISO 13485:2016 en de MDR 2017/745.
  • De fundamentele risicomanagementactiviteiten voor medische hulpmiddelen toe te passen binnen uw organisatie

Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Praktische informatie

  • De training duurt 1 dag,
  • De training wordt zowel in het Nederlands als Engels gegeven, kijk bij de specifieke data welke taal het betreft.
  • Het trainingsmateriaal is Engelstalig
  • Inclusief goed verzorgde lunch

Wenst u voorafgaande aan de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.