Introductie ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 is de internationale norm voor kwaliteit voor medische hulpmiddelen. Deze training verkent de vereisten van de ISO 13485:2016 norm, waarin de belangrijkste principes worden besproken en hoe de norm samenwerkt met ISO 9001: 2015, de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en de “Quality System Regulation” van de Amerikaanse FDA. De relatie met ISO 14971 'Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen' wordt ook tijdens de cursus verkend.

U krijgt meer inzicht in het gebruik van ISO 13485: 2016 als basis voor een kwaliteitsbeheersysteem (KMS) zoals geïmplementeerd door fabrikanten van medische hulpmiddelen.


Voor wie is de training bedoeld?

Voor iedereen die zich bezighoudt met het opzetten, onderhouden of monitoren van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Bijvoorbeeld het senior management, kwaliteitsmanagers, regulatory affairs managers en interne en externe auditors.

Voorkennis:

Voor de training is geen directe voorkennis vereist. Wel adviseren wij u om ISO 13485:2016 voorafgaande aan de training gelezen en als mogelijk, bestudeerd te hebben.

Wat heeft u na afloop geleerd?

  • U kunt het gebruik van ISO 13485: 2016 als basis voor een QMS voor fabrikanten van medische apparaten toelichten
  • U kunt de relatie tussen ISO 13485: 2016 en Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen identificeren
  • U kunt het nut van ISO 13485:2016 die als basis dient voor de Medical Device Regulations wereldwijd

Praktische informatie

  • De training duurt 1 dag
  • De training wordt zowel in het Engels als in het Nederlands gegeven
  • Het trainingsmateriaal is Engelstalig
  • Inclusief koffie/thee faciliteiten en lunch

Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.

ISO 13485:2016 leergang en combinatiekortingen

De leergang ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen is modulair opgebouwd. Dit betekent dat u de trainingen in alle combinaties kunt volgen. We adviseren u, wanneer u meerdere trainingen wilt volgen, de onderstaande volgorde aan te houden.

Leerroute

Naast deze introductie training, zijn de volgende trainingen onderdeel van de ISO 13485 leergang:

2. Implementatie ISO 13485:2016

3. Interne Auditor ISO 13485:2016 

4. Lead Auditor ISO 13485:2016 

Wanneer u kiest voor een combinatie van trainingen, profiteert u van een prijsvoordeel: 

No.

Training

Prijs

 

1

 Introductie ISO 13485:2016

    € 675

 

2

 Implementatie ISO 13485:2016

    € 1.350

 

3

 Intern Auditor ISO 13485:2016

    € 1.350

 

4

 Lead Auditor ISO 13485:2016

    € 3.200

 

 

 Totaal

    € 6.575

 

 

 

 

 

 

 

 Prijs

 korting

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 

€ 1.925

€ 100

 

 Combinatie trainingen 1 + 3

€ 1.925

€ 100

 

 Combinatie trainingen 1 + 4

€ 3.700

€ 175

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 + 3

€ 3.150

€ 225

 

 Combinatie trainingen 1 + 2 + 3 + 4

€ 6.175

€ 400

Voor meer informatie over deze leergang en/of de mogelijkheden van een in-company training voor uw organisatie kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of stuur een mail naar mark.leenaers@bsigroup.com. U kunt ook een e-mail sturen naar training.nl@bsigroup.com


Flag

Consult this page in English and view dates and availability of English training courses 


 In Company training

De trainingen uit het reguliere trainingsaanbod kunnen ook bij u op locatie plaatsvinden. Dit kunnen individuele trainingen uit het portfolio zijn of een combinatie van trainingen. Veelal kunnen de trainingen zowel Engelstalig als Nederlandstalig worden uitgevoerd. Voordelen van een in-house training:

Uw medewerkers:

  • besparen op reistijd & reiskosten;
  • ontvangen dezelfde boodschap;
  • traininen met hetzelfde materiaal;
  • oefenen met dezelfde interactieve opdrachten;
  • trainen wanneer het hun uitkomt.

Voor meer informatie over in-house trainingen kunt u contact opnemen met Mark Leenaers via 020-3460783 of stuur een mail naar inhousetraining.nl@bsigroup.com