Met deze training krijgt u inzicht in de benodigde informatie om aan te tonen dat de klinische veiligheid en prestaties van het product in overeenstemming zijn met de eisen van de European Medical Devices Directive en de Active Implantable Medical Devices Directive.
Online training: Connected Learning Live
U kunt deze training klassikaal, maar ook online volgen. Geeft u de voorkeur aan het gemak van online training? Bekijk hier de beschikbare data of lees hier meer over Connected Learning Live.
Consult this page in English and view dates and availability of English training courses
Voor wie is de training bedoeld?
- MDD en AIMD R&D ontwerpers en onderzoekers
- Clinical en Regulatory Affairs professionals
Voorkennis
- Bekendheid met de clinische veiligheid en prestatie zaken van het eigen medical device
- Bewustzijn van:
- Essential Requirements (Annex I) and Clinical Evaluation (Annex X) of 93/42/EEC or Essential Requirements (Annex 1) and Clinical Evaluation (Annex 7) of 90/385/EEC
- MED DEV 2.7.1 or GHTF guidance document SG5/N2R8
- MED DEV 2.12-2 or GHTF guidance document SG5/N4:2010
Na afloop:
- weet u hoe een klinische evaluatie in overeenstemming met MED DEV en GHTF begeleidingsdocumenten voor te bereiden
- kunt u vaststellen of er klinisch onderzoek nodig is voor het betreffende medische hulpmiddel
- weet u hoe u klinische evaluatiedocumentatie gedurende de post-markt productlevenscyclus kunt onderhouden en bijhouden
Praktische informatie
- De training duurt 1 dag
- Het trainingsmateriaal is Engelstalig
- Inclusief koffie/thee faciliteiten, lunch
Wenst u voorafgaande aan of tijdens de training in het hotel te overnachten? Wij kunnen een hotelkamer voor u reserveren tegen een verlaagd tarief. Mocht u gebruik willen maken van deze mogelijkheid, neemt u dan contact met ons op via training.nl@bsigroup.com.
In-house training
De trainingen uit het reguliere trainingsaanbod kunnen ook bij u op locatie plaatsvinden. Dit kunnen individuele trainingen uit het portfolio zijn of een combinatie van trainingen. Veelal kunnen de trainingen zowel Engelstalig als Nederlandstalig worden uitgevoerd. Voordelen van een in-house training:
Uw medewerkers:
- besparen op reistijd & reiskosten;
- ontvangen dezelfde boodschap;
- traininen met hetzelfde materiaal;
- oefenen met dezelfde interactieve opdrachten;
- trainen wanneer het hun uitkomt.
Voor meer informatie over in-house trainingen kunt u contact opnemen met Training via 020-3460780 of stuur een mail naar training.nl@bsigroup.com
