Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Fundamentals and Readiness

Niveau Basiskennis Duur 2 days

Beschikbaar om te boeken: Virtuele training geleid door instructeur €1790 + btw Bekijk data, locaties en prijzen

Verwerf de kennis en vaardigheden die nodig zijn om een MDSAP-audit binnen uw organisatie succesvol te laten verlopen.

Verkrijg diepgaande kennis over dit nieuwe type audit en hoe uw organisatie zich het beste kan voorbereiden om binnen de gestelde termijn aan de vereisten te voldoen.

Ontdek hoe dit programma verschilt van de traditionele ISO 13485 door zijn regelgevende auditaanpak, de beoordeling van non-conformiteiten en de afhandeling van het auditrapport. Deze cursus bereidt u voor op het organiseren van een MDSAP-audit en stelt u in staat om te bepalen of uw eigen interne QMS-processen in overeenstemming zijn met de vereisten van de MDSAP-auditmodus voor de rechtsgebieden waar uw producten op de markt worden gebracht.

Na afronding van deze training zijn deelnemers in staat om hun organisatie te ondersteunen bij het handhaven van de naleving van ISO 13485 en de vereisten van de rechtsgebieden in de landen die deelnemen aan het MDSAP-programma.

Hoe kan ik hiervan profiteren?

Deze cursus helpt u bij het volgende:

Verbetering van auditvaardigheden gericht op regelgevende audits
Verbetering van de competentie van interne MDSAP-auditors en de ondersteuning die nodig is om een MDSAP-audit te organiseren
Beoordeling van uw eigen auditmodellen en suggesties voor verbetering
Voorbereiding op een efficiënte MDSAP-audit door de door u geselecteerde auditorganisatie

Kennis van:
- Bewustzijn tonen van de basisprincipes van MDSAP
- De structuur en reikwijdte van het MDSAP-auditprogramma uitleggen:
- MDSAP-auditprocessen en hun onderlinge relaties
- MDSAP en naleving van regelgeving door organisaties
- MDSAP-rapportage en beoordeling van non-conformiteiten
- De verschillen tussen MDSAP en andere QMS-audits uitleggen
- MDSAP en auditing in de medische hulpmiddelenindustrie
- ISO 13485 en ISO 14971
- MDSAP-documentatie identificeren
Vaardigheden om:
- Voorbereidingen te treffen voor een succesvolle MDSAP-audit:
- MDSAP 7-auditprocesvereisten
- Auditbereik plannen
- Gegevensbronnen analyseren die nodig zijn tijdens procesaudits
- Controle-interacties analyseren
- Correcte jurisdictie-terminologie gebruiken
Kwaliteitsborgings- en regelgevingsdeskundigen binnen organisaties voor medische hulpmiddelen die momenteel actief zijn in deelnemende gebieden en organisaties die hun marktbereik uitbreiden naar rechtsgebieden die deelnemen aan MDSAP.

Vereisten

Deelnemers hebben baat bij het doornemen van het MDSAP-begeleidingsdocument en de ISO 13485:2016-norm voordat ze deze cursus volgen.
- Na afloop krijgt u een internationaal erkend BSI Training Academy certificaat.

Contact opnemen

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Neem contact met ons op en ontdek hoe wij u kunnen helpen met het realiseren van duurzame groei en succes.

Neem contact op